庆城县人民政府

各村委会、乡属机关单位：

   为了有效降低药品和医疗器械安全风险，确保人民群众用药用械安全，严厉打击无证经营药品和医疗器械的违法行为，根据庆卫发〔2015〕149号）文件精神，结合南庄乡工作实际，在全乡范围内开展打击无证经营药品、医疗器械专项整治活动，现将具体工作做如下安排。

一、专项整治目标 

    依法严厉打击和取缔未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》非法从事药品、医疗器械经营活动的单位和个人；查处零售药店非法行医和超范围销售终止妊娠药品的行为；查处以“义诊”、“免费检查”、“专家咨询”、“讲座”等名义推销药品、保健品或医疗器械的行为。

二、整治重点 

   （一）结合日常监管情况，加强对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》药品零售企业严格按照GSP的标准监督检查。一是要求企业亮证经营，将《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等合法证照悬挂在店内醒目的位置；二是要求企业在醒目位置悬挂“红底黑字”的“禁止销售终止妊娠类药品”的提示牌；三是从严查处零售药店非法行医的行为，对零售药店内出现使用过的一次性注射器、输液器进行重点检查，对涉嫌违法的立案查处。对购进注射剂和输液剂药品的企业进行重点核查。

   （二）对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业，核查其是否按照许可的项目（企业名称、注册地址、经营类别、经营范围等）从事药品、医疗器械经营活动。对超出许可范围和方式（零售或批发）从事药品、医疗器械经营活动的要依法按无证经营从严查处。

   （三）依法取缔未取得许可证从事药品、医疗器械经营、使用活动的单位和门店。具体是：《药品经营许可证》或《药品经营质量管理认证证书》已到期未换证的单位或门店。或未取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的单位或门店。其次是未取得《医疗器械经营企业许可证》而从事医疗器械经营活动的单位和门店。  

   （四）依法查处零售药店、集会、集贸市场等地出现以“义诊”、“免费检查”、“专家咨询”、“讲座”等名义推销药品、保健食品、保健品、食品或医疗器械的行为。

三、实施步骤

本次专项整治分三个阶段进行。

（一）调查摸底阶段（6月1日 -6月15日）。调查摸底，摸清本辖区无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》企业、单位、门店或个人的情况，为专项整治做好各项基础工作。

（二）集中整治阶段（6月16日-8月16日）。采取多种综合措施，严厉打击和依法取缔各种无证违法从事药品医疗器械经营和使用活动的企业、单位、门店和个人。

（三）总结提升阶段（8月17日-8月20日）。乡食药监管所对专项行动成效进行全面自查评估，重点是专项行动的全面性、案件查处的彻底性、整改效果的到位性，形成专项整治总结，以提升监管能力及力度。

四、措施和要求 

   （一）依法取缔，加大惩处力度。坚决依法取缔无证经营、使用药品、医疗器械的违法行为是此次专项整治重点。乡食品药品监督管理所要结合本乡实际，根据不同情况，采取有力措施，加大打击力度。具体要求：一是要按照法律法规规定，采取行政处罚与依法取缔相结合的方法，先进行行政处罚，促使其停止违法行为。处罚后仍不停止非法经营使用活动的单位或个人，加大打击力度，依法予以取缔。二是严查为无证经营、使用药品医疗器械单位、门店或个人提供药品、医疗器械的上游企业。对无证从事经营、使用药品医疗器械单位、门店或个人的进货票据详细检查，对供货的上游企业依法立案严肃查处。对上游企业违法行为查处有困难的，及时报县局查处。依法斩断为无证经营使用活动提供药品、医疗器械的源头。

   （二）广泛宣传，提高认识。乡监管所和相关单位要加大宣传力度，利用多种方式进行取缔药械无证经营行为的宣传，督促有关无证经营单位自行关停，并公布举报电话（12331），鼓励群众参与监督管理。           

   （三）严格执法，确保实效。乡所要采用地毯式检查的办法，对本乡无证经营药械的门店和个人发现一个，登记一个，处罚一个，取缔一个。 

   （四）加强督查，积极合作。在打击无证经营专项整治工作中，乡政府加大对该项工作的督查力度，积极协调公安机关协助配合，定期通报整治进展情况。

   （五）严惩超范围经营的行为。对已取得许可证但超出许可范围，从事药品、医疗器械经营、使用活动的单位，要按照法律法规的有关规定，依法进行处理，达到教育和惩戒之目的，增强企业的守法意识、诚信意识和质量意识，从而规范药品、医疗器械经营使用行为。                         

                        庆城县南庄乡人民政府

                         2015年6月18日