食品药品监督管理行政处罚相关法律依据
一、违法行为名称:未取得《药品生产许可证》生产药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2.《药品生产监督管理办法》第五十二条:“未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
二、违法行为名称:未取得《药品经营许可证》经营药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
三、违法行为名称:未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2.《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条规定:“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
四、违法行为名称:擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条:“未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
五、违法行为名称:个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条:“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
六、违法行为名称:擅自变更药品生产经营许可事项
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他(宣布无效)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条:“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
七、违法行为名称:生产、销售假药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证;其他(撤销药品批准证明文件、10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
3、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条第一款: “医疗机构配制制剂,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
八、违法行为名称:医疗机构使用假药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
九、违法行为名称:擅自委托或者接受委托生产药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条:“违反《中华人民共和国药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销药品批准证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
十、违法行为名称:擅自委托或者接受委托配制制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证; 其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条:“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十一、违法行为名称:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《生物制品批签发管理办法》第三十条:“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十二、违法行为名称:生产、销售劣药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证;其他(撤销药品批准证明文件、 10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
3、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条:“医疗机构配制制剂,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
十三、违法行为名称:医疗机构使用劣药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十四、违法行为名称:不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条:“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;……依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销药品批准证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
十五、违法行为名称:医疗机构不按标准配制制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证;其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条:“……医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十六、违法行为名称:提供运输、保管、仓储假劣药便利条件
处罚种类:罚款、没收违法所得
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十七条:“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入50%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十七、违法行为名称:未按照规定实施《药品生产质量管理规范》
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十八、违法行为名称:未按照规定实施《药品经营质量管理规范》
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十九、违法行为名称:未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
2、《药品注册管理办法》第二百零五条:“在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定处罚。”
注:吊销药物临床试验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
二十、违法行为名称:开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在规定时间内未通过《药品生产质量管理规规范》认证,仍进行生产
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条:“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
二十一、违法行为名称:药品经营企业未在规定时间内通过《药品经营质量管理规规范》认证,仍进行经营
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条:“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
二十二、违法行为名称:擅自进行临床试验
处罚种类:警告;罚款
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条:“违反《中华人民共和国药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
注:吊销药物临床试验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
二十三、违法行为名称:从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
2、《关于适用<药品管理法>第八十条的意见》规定:从没有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人等非法渠道购进药品的,按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
注:吊销医疗机构执业许可证书属卫生部门职权。
二十四、违法行为名称:擅自使用其他医疗机构配制的制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条:“未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”
2、《医疗机构制剂注册管理办法》第三十九条:“未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
注:吊销医疗机构执业许可证书属卫生部门职权。
二十五、违法行为名称:进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照规定登记备案
处罚种类:警告
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十一条:“进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。”
注:撤销进口药品注册证书属国家食品食品药品监督管理局职权。
二十六、违法行为名称:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件
处罚种类:罚款、没收违法所得、吊销许可证、其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
二十七、违法行为名称:伪造《生物制品批签发合格证》
处罚种类:罚款、没收违法所得
法律依据:
1、《生物制品批签发管理办法》第三十一条:“伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
二十八、违法行为名称:骗取许可证或药品批准证明文件
处罚种类:罚款、吊销许可证、其他(撤销药品批准证明文件、5年内不受理申请)
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。”
二十九、违法行为名称:药品生产企业提供虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》
处罚种类:罚款、其他(5年内不受理申请)
法律依据:
1、《生物制品批签发管理办法》第二十九条:“药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。”
注:撤销相关证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
三十、违法行为名称:隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》
处罚种类:警告、其他(申请人在1年内不得再申请)
法律依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。”
三十一、违法行为名称:提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》
处罚种类:罚款、吊销许可证、其他(申请人在5年内不得再申请)
法律依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第二款:“申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。”
三十二、违法行为名称:医疗机构违法销售制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收违法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条:“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”
2、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条:“……医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。”
三十三、违法行为名称:药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录
处罚种类:警告、吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
三十四、违法行为名称:药品经营企业销售药品、调配处方存在错误,违法调配,销售中药材不标明产地
处罚种类:警告、吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
三十五、违法行为名称:药品标识(包装、标签或说明书)不符合规定
处罚种类:警告
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条:“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”
注:撤销药品批准证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
三十六、违法行为名称:制剂的包装、标签、说明书不符合规定
处罚种类:警告、其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条:“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《中华人民共和国药品管理法》及本条例规定的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第八十六条:“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”
三十七、违法行为名称:药品检验机构出具虚假检验报告
处罚种类:警告、罚款、没收违法所得、其他(撤销检验资格)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第八十七条:“药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。”
2、《进口药材管理办法(试行)》第四十七条:“国家食品食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。”
三十八、违法行为名称:药品广告违反规定
处罚种类:其他(撤销批准文号、1年内不受理该品种的广告申请)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第九十二条第一款:“违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条第一款:“篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。 ”
三十九、违法行为名称:隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《药品生产许可证》
处罚种类:警告;其他(1年内不受理申请)
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十一条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。”
四十、违法行为名称:采取欺骗手段取得《药品生产许可证》
处罚种类:罚款;吊销许可证;其他(5年内不受理其申请)
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十一条第二款:“申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。”
四十一、违法行为名称:未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;”
四十二、违法行为名称:接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;”
四十三、违法行为名称:药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;”
四十四、违法行为名称:关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款
(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;”
四十五、违法行为名称:发生重大药品质量事故未按照规定报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;”
四十六、违法行为名称:在监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。”
四十七、违法行为名称:医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款:“医疗机构违反本办法第二十五条规定的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。”
四十八、违法行为名称:麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;”
注:取消麻醉药品药用原植物种植企业种植资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
四十九、违法行为名称:麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(二)未依照规定报告种植情况的;”
注:取消麻醉药品药用原植物种植企业种植资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
五十、违法行为名称:麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(三)未依照规定储存麻醉药品的。”
注:取消麻醉药品药用原植物种植企业种植资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
五十一、违法行为名称:定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;”
五十二、违法行为名称:定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;”
五十三、违法行为名称:定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;”
五十四、违法行为名称:定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(四) 未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;”
五十五、违法行为名称:定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告;没收违法所得、没收非法财物;罚款;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”
五十六、违法行为名称:定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停业;其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条:“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。”
五十七、违法行为名称:定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品
处罚种类:警告、责令停业、罚款;其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;”
五十八、违法行为名称:定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应
处罚种类:警告、责令停业、罚款;其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;”
五十九、违法行为名称:定点批发企业未对医疗机构履行送货义务
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(三)未对医疗机构履行送货义务的;”
六十、违法行为名称:定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的; ”
六十一、违法行为名称:定点批发企业未按照规定储存麻醉、精神药品,未建立、保存专用账册
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;”
六十二、违法行为名称:定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;”
六十三、违法行为名称:区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的;”
六十四、违法行为名称:第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停业;取消第二类精神药品零售资格
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条:“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。”
六十五、违法行为名称:违反规定购买麻醉药品、精神药品
处罚种类:警告、罚款、责令停产、没收非法财物
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条:“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”
六十六、违法行为名称:违反规定运输麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款:“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。”
六十七、违法行为名称:骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格
处罚种类:罚款、吊销许可证、其他(撤销资格、5年内不得提出申请)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十五条:“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。 ”
注:吊销医疗机构执业许可证属卫生部门职责。
六十八、违法行为名称:药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中,产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告
处罚种类:警告、没收非法财物、责令停止实验研究和研制活动
法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十六条:“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。”
六十九、违法行为名称:药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象
处罚种类:警告
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十七条:“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。”
注:取消临床试验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
七十、违法行为名称:定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉、精神药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证; 其他(取消资格;10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条:“取消其定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品的零售资格,并按生产、销售假劣药予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
七十一、违法行为名称:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品、精神药品交易
处罚种类:警告、罚款、没收非法财物
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十九条:“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。”
七十二、违法行为名称:单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件,未采取控制措施或未按照规定报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》八十条:“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。”
七十三、违法行为名称:单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件
处罚种类:罚款、没收违法所得、吊销许可证明文件
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》八十一条:“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
七十四、违法行为名称:违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害
处罚种类:吊销许可证明文件
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》八十二条:“违反本条例的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件”
七十五、违法行为名称:擅自仿制中药保护品种
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证;其他( 10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《中药品种保护条例》第二十三条:“违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。……”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
七十六、违法行为名称:伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
《中药品种保护条例》第二十三条:“……伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
七十七、违法行为名称:生产企业擅自生产或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
《反兴奋剂条例》第三十八条:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:”
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;”
七十八、违法行为名称:药品批发企业擅自经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
《反兴奋剂条例》第三十八条:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;”
七十九、违法行为名称:药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
《反兴奋剂条例》第三十八条:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”
注:吊销零售许可证属分局职权。
八十、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;”
八十一、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位未按要求报告药品不良反应
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(二)未按要求报告药品不良反应的;”
八十二、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位发现药品不良反应匿而不报
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(三)发现药品不良反应匿而不报的;”
八十三、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位未按要求修订药品说明书
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(四)未按要求修订药品说明书的;”
八十四、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(五)隐瞒药品不良反应资料。”
八十五、违法行为名称:未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务
处罚种类:警告、责令停业
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条:“未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。”
八十六、违法行为名称:提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条:“提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。”
八十七、违法行为名称:提供的药品信息直接撮合药品网上交易
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;”
八十八、违法行为名称:超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;”
八十九、违法行为名称:提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;”
九十、违法行为名称:擅自变更互联网药品信息服务项目
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。”
九十一、违法行为名称:未经批准使用药包材产品目录中的药包材
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:“未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
九十二、违法行为名称:未获得《药包材注册证》擅自生产药包材
处罚种类:罚款、责令停产
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款:“未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。”
九十三、违法行为名称:生产并销售或者进口不合格药包材
处罚种类:罚款
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款:“生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
九十四、违法行为名称:使用不合格药包材
处罚种类:罚款
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条:“对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。”
九十五、违法行为名称:药包材检验机构出具虚假检验报告书
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条:“药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。”
注:取消药包材检验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
九十六、违法行为名称:疫苗生产企业、疫苗批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录
处罚种类:警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据:
1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
九十七、违法行为名称:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
处罚种类:警告、罚款
法律依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。”
九十八、违法行为名称:疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他(吊销资格)
法律依据:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
九十九、违法行为名称:疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他(吊销资格)
法律依据:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的, 罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
一百、违法行为名称:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗
处罚种类:罚款、警告、责令停产停业、其他(吊销资格)
法律依据:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
一百零一、违法行为名称:不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条:“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零二、违法行为名称:医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康
处罚种类:撤销批准文号
法律依据
《医疗机构制剂注册管理办法》第三十六条第一款:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。”
一百零三、违法行为名称:在医疗机构制剂注册中,采用欺骗手段申请批准证明文件
处罚种类:警告;罚款;其他(1年、5年内不受理;撤销批准证明文件)
法律依据:
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条:“提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。”
一百零四、违法行为名称:单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品
处罚种类:警告、罚款、没收非法财物
法律依据:
《医疗用毒性药品管理办法》第十一条:“对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。”
一百零五、违法行为名称:未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款:“未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第一款:“未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
一百零六、违法行为名称:生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十八条:“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自, 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零七、违法行为名称:医疗器械与注册证书限定内容不同
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十八条:“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零八、违法行为名称:产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1.《医疗器械注册管理办法》第四十八条:“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零九、违法行为名称:已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十、违法行为名称:医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条:“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十一、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十二、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由, 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十三、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十四、违法行为名称:未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款:“违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十条 :“未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
一百一十五条、违法行为名称:以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(三年内不得申请)
法律依据:
1、《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款:“以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十六、违法行为名称:生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十七条:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条:“生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十一条:“生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
一百一十七、违法行为名称:未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十八条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十二条:“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。”
一百一十八、违法行为名称:经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百一十九、违法行为名称:医疗器械经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:没收非法财物、没收违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百二十、违法行为名称:办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(两年内不受理申请)
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十四条:“办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。”
一百二十一、违法行为名称:医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十二、违法行为名称:医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十三、违法行为名称:承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十四条:“违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销临床试用或者临床验证资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十四、违法行为名称:医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十五条:“违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销检测机构的检测资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十五、违法行为名称:生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;”
一百二十六、违法行为名称:无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;”
一百二十七、违法行为名称:无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;”
一百二十八、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;”
一百二十九、违法行为名称:经营企业经营不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(五) 经营不合格无菌器械的;”
一百三十、违法行为名称:医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;”
一百三十一、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
一百三十二、违法行为名称:无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条 :“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。”
一百三十三、违法行为名称:无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条 :“无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
一百三十四、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;”
一百三十五、违法行为名称:无菌器械的生产企业对不合格品废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;”
一百三十六、违法行为名称:经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;”
一百三十七、违法行为名称:医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告
处罚种类:警告
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”
一百三十八、违法行为名称:医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容
处罚种类:警告
法律依据:
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;”
一百三十九、违法行为名称:医疗器械生产企业上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;”
一百四十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产的医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;”
一百四十一、违法行为名称:医疗器械生产企业的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品食品药品监督管理局另有规定的除外。”
一百四十二、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条:“违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;……”
一百四十三、违法行为名称:隐瞒情况或提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:警告、1年内不得申请
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。”
一百四十四、违法行为名称:第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;”
一百四十五、违法行为名称:医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;”
一百四十六、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;”
一百四十七、违法行为名称:医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;”
一百四十八、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;”
一百四十九、违法行为名称:医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;”
一百五十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;”
一百五十一、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;”
一百五十二、违法行为名称:医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;”
一百五十三、违法行为名称:医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;”
一百五十四、违法行为名称:医疗器械生产企业向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。”
一百五十五、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条:“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百五十六、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条:“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。”
一百五十七、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条:“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。”
一百五十八、违法行为名称:申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、其他(一年内不得申请)
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百五十九、违法行为名称:以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、3年内不得申请
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条:“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百六十、违法行为名称:医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;”
一百六十一、违法行为名称:超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;”
一百六十二、违法行为名称:在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”
一百六十三、违法行为名称:申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(1年、2年内不予受理)
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十六条:“违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百六十四、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十七条:“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。
一百六十五、违法行为名称:未依法办理医疗器械注册证书变更
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十九条:“违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百六十六、违法行为名称:未按规定培训药品销售人员并建立培训档案
处罚种类:罚款;警告; 责令整改
法律依据:《药品流通监督管理办法》第六条 “药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;”
一百六十七、违法行为名称:药品经营企业疏于对药品销售人员管理
处罚种类:警告,责令限期改正。
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
一百六十八:违法行为名称:在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
一百六十九:违法行为名称:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
一百七十:违法行为名称:药品生产企业、药品批发企业销售药品凭证不合规定
处罚种类:警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;法律依据:
一百七十一、违法行为名称:药品零售企业未按规定开具销售票据
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款:药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
一百七十二、药品生产、经营企业采购药品时,未按规定第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
一百七十三、违法行为名称:药品生产、经营企业为无证生产、经营提供药品
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
一百七十四、违法行为名称:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件
处罚种类:罚款;吊销许可证
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
一百七十五、违法行为名称:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
一百七十六、违法行为名称:药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
处罚种类:责令改正;没收违法销售的药品和违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
一百七十七、违法行为名称:药品经营企业不得改变经营方式、经营范围
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
一百七十八、违法行为名称:药品零售企业违反规定销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
一百七十九、违法行为名称:未按规定使用低温、冷藏设施设备运输、储存药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
一百八十、违法行为名称:向公众赠送处方药或者甲类非处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十一、违法行为名称:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十二、违法行为名称:非法收购药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十二条 禁止非法收购药品。第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
一百八十三、违法行为名称:植入性医疗器械生产、经营企业和医疗机构购进、储存植入性医疗器械不符合规定
处罚种类:;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条(购入植入性医疗器械应当查验供货方资质证明文件)、第十条(储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下罚款。
一百八十四、违法行为名称:医疗机构未按规定报告植入性医疗器械严重事件、医疗器械生产、经营企业医疗机构在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十一条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条(按规定报告植入性医疗器械严重事件)、第二十条(在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用植入性医疗器械)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告、责令限期整改;逾期不改的,处以1万元以下罚款。
说明:我局所涉及其他类的行政处罚列举如下:《药品管理法》第七十六条:10年内不得从事药品生产、经营活动;在……年不受理申请或在……年内不得申请等。
一百八十五、未经许可从事餐饮服务活动的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十四条
违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
《餐饮服务食品安全监督管理办法》:
第三十七条 未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:
(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;
(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;
(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
一百八十六、餐饮服务单位用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品。
一百八十七、餐饮服务单位生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
一百八十八、餐饮服务单位生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
一百八十九、餐饮服务单位经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
一百九十、餐饮服务单位经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品。
一百九十一、餐饮服务单位经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第六项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。
一百九十二、餐饮服务单位经营超过保质期的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(七)经营超过保质期的食品。
一百九十三、餐饮服务单位生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第八项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。
一百九十四、餐饮服务单位利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第九项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估。
一百九十五、餐饮服务单位在主管部门责令其停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不停止经营的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第十项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
补充:《餐饮服务食品安全监督管理办法》:第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:
(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;
(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;
(七)经营超过保质期的食品;
(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;
(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;
(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
一百九十六、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理的
处罚种类:
责令改正,警告
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告。
一百九十七、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理,并造成严重后果的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理,造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十八、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十九、餐饮服务单位经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。
二〇〇、餐饮服务单位生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。
二〇一、餐饮服务单位采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
二〇二、餐饮服务单位在食品中添加药品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
二〇三、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
《餐饮服务许可办法》:第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:
(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;
(三)经营添加药品的食品。
二〇四、餐饮服务单位未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验。
二〇五、餐饮服务单位未建立并遵守查验记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度。
二〇六、餐饮服务单位未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品。
二〇七、餐饮服务单位进货时未查验许可证和相关证明文件的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可, 证:
(五)进货时未查验许可证和相关证明文件。
二〇八、餐饮服务单位安排患有《中华人民共和国食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
二〇九、餐饮服务提供企业未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第五项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第六项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十一、餐饮服务单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的
处罚种类:
责令改正,警告,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十二、餐饮服务单位在发生食品安全事故后毁灭有关证据的
处罚种类:
责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十三、发生食品安全事故的餐饮服务单位未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四十三条规定采取措施并报告的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条
<, DIV align=left>发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十四、餐饮服务单位进口不符合我国食品安全国家标准的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(一)进口不符合我国食品安全国家标准的食品
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十五、餐饮服务单位进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(二)进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十六、餐饮服务单位进口食品未建立并遵守食品进口和销售记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第二款
违反本法规定,进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的,依照本法第八十七条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十七、餐饮服务单位未按照要求进行食品运输的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十一条
违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十八、餐饮服务单位聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的
处罚种类:吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十二条第二款
食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十九、 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的
处罚种类:责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第五条第三款, 《化妆品卫生监督条例》第二十四条, 责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十、 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的
处罚种类:吊销许可证、责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第九条第一款、第十条第一款, , 化妆品卫生监督条例》第二, 十五条, 没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
二百二十一、 进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十五条、第十六条第一款, 《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款, 1.没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十二、对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的
处罚种类:撤销批准文号
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十六条, 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。
二百二十三、 生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十一条、二十七条, 《化妆品卫生监督条例》第二十七条, 没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十四、 违反化妆品卫生监督条例其他规定的
处罚种类:警告、没收违法所得,罚款、吊销许可证、责令该企业停产,
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第八条、第十一条、第十四条,《化妆品卫生监督条例》第二十八条1、处以警告,责令限期改正;2、情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
二百二十五、生产企业不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款、第十三条第一款第(二)、(三)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十六、未取得许可证从事生产经营活动的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条第一款第(一)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。
二百二十七、违法使用原料、辅料、添加剂的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第一款第(一)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款 没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证;构成生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十八、假冒批准文号的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任
二百二十九、不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款,1、没收违法所得;2、没收违法销售的产品;3、并处货值金额3倍的罚款。造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百三十、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第四款:1、没收违法所得;2、没收产品;3、并处货值金额3倍的罚款。
二百三十一、进口产品的进货人、销售者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第一款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款,1、没收违法所得;2、没收产品; 3、并处货值金额3倍的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
二百三十二、进口产品的报检人、代理人弄虚作假的
处罚种类:取消报检资格、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。
二百三十三、有多次违法行为记录的
处罚种类:吊销许可证照。
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条:对有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照。
二百三十四、进口保健食品无中文标识的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第六十六条,《食品安全法》第八十六条 第(二)项,标签说明书不符合规定的,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十五、不按规定建立进货查验记录制度的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第三十九条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十六、销售过期保健食品的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第四十条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十七、未取得有效的保健食品经营许可的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第二十九条 《食品安全法》第八十四条:未经许可从事食品经营活动的,没收违法所得、违法经营的食品和用于经营保健食品的工具设备等;食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
二百三十八、标识、标签、包装不符合规定的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第四十二条,《食品安全法》第八十六条:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 二百三十九、保健食品标签说明书涉及疾病预防、治疗功能的
处罚种类:处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第五十四条 《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百四十、经营企业不按照规定进行召回保健食品的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第五十三条,《食品安全法》第八十五条第(十)项:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
, >处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十三、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十四、违法行为名称:未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款:“违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十条 :“未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
一百一十五条、违法行为名称:以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(三年内不得申请)
法律依据:
1、《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款:“以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十六、违法行为名称:生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十七条:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条:“生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十一条:“生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
一百一十七、违法行为名称:未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十八条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十二条:“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。”
一百一十八、违法行为名称:经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百一十九、违法行为名称:医疗器械经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:没收非法财物、没收违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百二十、违法行为名称:办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(两年内不受理申请)
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十四条:“办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。”
一百二十一、违法行为名称:医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十二、违法行为名称:医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十三、违法行为名称:承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十四条:“违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销临床试用或者临床验证资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十四、违法行为名称:医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十五条:“违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销检测机构的检测资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十五、违法行为名称:生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;”
一百二十六、违法行为名称:无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;”
一百二十七、违法行为名称:无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;”
一百二十八、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;”
一百二十九、违法行为名称:经营企业经营不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(五) 经营不合格无菌器械的;”
一百三十、违法行为名称:医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;”
一百三十一、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
一百三十二、违法行为名称:无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条 :“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。”
一百三十三、违法行为名称:无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条 :“无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
一百三十四、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;”
一百三十五、违法行为名称:无菌器械的生产企业对不合格品废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;”
一百三十六、违法行为名称:经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;”
一百三十七、违法行为名称:医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告
处罚种类:警告
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”
一百三十八、违法行为名称:医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容
处罚种类:警告
法律依据:
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;”
一百三十九、违法行为名称:医疗器械生产企业上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;”
一百四十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产的医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;”
一百四十一、违法行为名称:医疗器械生产企业的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品食品药品监督管理局另有规定的除外。”
一百四十二、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条:“违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;……”
一百四十三、违法行为名称:隐瞒情况或提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:警告、1年内不得申请
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。”
一百四十四、违法行为名称:第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;”
一百四十五、违法行为名称:医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;”
一百四十六、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;”
一百四十七、违法行为名称:医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;”
一百四十八、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;”
一百四十九、违法行为名称:医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;”
一百五十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;”
一百五十一、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;”
一百五十二、违法行为名称:医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;”
一百五十三、违法行为名称:医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;”
一百五十四、违法行为名称:医疗器械生产企业向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。”
一百五十五、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条:“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百五十六、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条:“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。”
一百五十七、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条:“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。”
一百五十八、违法行为名称:申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、其他(一年内不得申请)
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百五十九、违法行为名称:以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、3年内不得申请
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条:“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百六十、违法行为名称:医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;”
一百六十一、违法行为名称:超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;”
一百六十二、违法行为名称:在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”
一百六十三、违法行为名称:申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(1年、2年内不予受理)
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十六条:“违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百六十四、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十七条:“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。
一百六十五、违法行为名称:未依法办理医疗器械注册证书变更
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十九条:“违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百六十六、违法行为名称:未按规定培训药品销售人员并建立培训档案
处罚种类:罚款;警告; 责令整改
法律依据:《药品流通监督管理办法》第六条 “药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;”
一百六十七、违法行为名称:药品经营企业疏于对药品销售人员管理
处罚种类:警告,责令限期改正。
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
一百六十八:违法行为名称:在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
一百六十九:违法行为名称:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
一百七十:违法行为名称:药品生产企业、药品批发企业销售药品凭证不合规定
处罚种类:警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;法律依据:
一百七十一、违法行为名称:药品零售企业未按规定开具销售票据
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款:药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
一百七十二、药品生产、经营企业采购药品时,未按规定第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
一百七十三、违法行为名称:药品生产、经营企业为无证生产、经营提供药品
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
一百七十四、违法行为名称:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件
处罚种类:罚款;吊销许可证
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
一百七十五、违法行为名称:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
一百七十六、违法行为名称:药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
处罚种类:责令改正;没收违法销售的药品和违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
一百七十七、违法行为名称:药品经营企业不得改变经营方式、经营范围
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
一百七十八、违法行为名称:药品零售企业违反规定销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
一百七十九、违法行为名称:未按规定使用低温、冷藏设施设备运输、储存药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
一百八十、违法行为名称:向公众赠送处方药或者甲类非处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十一、违法行为名称:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十二、违法行为名称:非法收购药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十二条 禁止非法收购药品。第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
一百八十三、违法行为名称:植入性医疗器械生产、经营企业和医疗机构购进、储存植入性医疗器械不符合规定
处罚种类:;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条(购入植入性医疗器械应当查验供货方资质证明文件)、第十条(储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下罚款。
一百八十四、违法行为名称:医疗机构未按规定报告植入性医疗器械严重事件、医疗器械生产、经营企业医疗机构在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十一条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条(按规定报告植入性医疗器械严重事件)、第二十条(在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用植入性医疗器械)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告、责令限期整改;逾期不改的,处以1万元以下罚款。
说明:我局所涉及其他类的行政处罚列举如下:《药品管理法》第七十六条:10年内不得从事药品生产、经营活动;在……年不受理申请或在……年内不得申请等。
一百八十五、未经许可从事餐饮服务活动的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十四条
违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
《餐饮服务食品安全监督管理办法》:
第三十七条 未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:
(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;
(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;
(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
一百八十六、餐饮服务单位用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品。
一百八十七、餐饮服务单位生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
一百八十八、餐饮服务单位生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
一百八十九、餐饮服务单位经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
一百九十、餐饮服务单位经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品。
一百九十一、餐饮服务单位经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第六项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。
一百九十二、餐饮服务单位经营超过保质期的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(七)经营超过保质期的食品。
一百九十三、餐饮服务单位生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第八项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。
一百九十四、餐饮服务单位利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第九项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估。
一百九十五、餐饮服务单位在主管部门责令其停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不停止经营的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第十项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
补充:《餐饮服务食品安全监督管理办法》:第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:
(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;
(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;
(七)经营超过保质期的食品;
(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;
(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;
(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
一百九十六、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理的
处罚种类:
责令改正,警告
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告。
一百九十七、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理,并造成严重后果的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理,造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十八、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十九、餐饮服务单位经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。
二〇〇、餐饮服务单位生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。
二〇一、餐饮服务单位采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
二〇二、餐饮服务单位在食品中添加药品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
二〇三、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
《餐饮服务许可办法》:第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:
(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;
(三)经营添加药品的食品。
二〇四、餐饮服务单位未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验。
二〇五、餐饮服务单位未建立并遵守查验记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度。
二〇六、餐饮服务单位未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品。
二〇七、餐饮服务单位进货时未查验许可证和相关证明文件的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可, 证:
(五)进货时未查验许可证和相关证明文件。
二〇八、餐饮服务单位安排患有《中华人民共和国食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
二〇九、餐饮服务提供企业未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第五项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第六项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十一、餐饮服务单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的
处罚种类:
责令改正,警告,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十二、餐饮服务单位在发生食品安全事故后毁灭有关证据的
处罚种类:
责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十三、发生食品安全事故的餐饮服务单位未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四十三条规定采取措施并报告的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条
<, DIV align=left>发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十四、餐饮服务单位进口不符合我国食品安全国家标准的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(一)进口不符合我国食品安全国家标准的食品
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十五、餐饮服务单位进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(二)进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十六、餐饮服务单位进口食品未建立并遵守食品进口和销售记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第二款
违反本法规定,进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的,依照本法第八十七条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十七、餐饮服务单位未按照要求进行食品运输的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十一条
违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十八、餐饮服务单位聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的
处罚种类:吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十二条第二款
食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十九、 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的
处罚种类:责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第五条第三款, 《化妆品卫生监督条例》第二十四条, 责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十、 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的
处罚种类:吊销许可证、责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第九条第一款、第十条第一款, , 化妆品卫生监督条例》第二十五条, 没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
二百二十一、 进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十五条、第十六条第一款, 《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款, 1.没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十二、对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的
处罚种类:撤销批准文号
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十六条, 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。
二百二十三、 生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十一条、二十七条, 《化妆品卫生监督条例》第二十七条, 没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十四、 违反化妆品卫生监督条例其他规定的
处罚种类:警告、没收违法所得,罚款、吊销许可证、责令该企业停产,
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第八条、第十一条、第十四条,《化妆品卫生监督条例》第二十八条1、处以警告,责令限期改正;2、情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
二百二十五、生产企业不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款、第十三条第一款第(二)、(三)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十六、未取得许可证从事生产经营活动的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条第一款第(一)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。
二百二十七、违法使用原料、辅料、添加剂的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第一款第(一)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款 没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证;构成生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十八、假冒批准文号的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任
二百二十九、不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款,1、没收违法所得;2、没收违法销售的产品;3、并处货值金额3倍的罚款。造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百三十、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第四款:1、没收违法所得;2、没收产品;3、并处货值金额3倍的罚款。
二百三十一、进口产品的进货人、销售者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第一款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款,1、没收违法所得;2、没收产品; 3、并处货值金额3倍的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
二百三十二、进口产品的报检人、代理人弄虚作假的
处罚种类:取消报检资格、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。
二百三十三、有多次违法行为记录的
处罚种类:吊销许可证照。
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条:对有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照。
二百三十四、进口保健食品无中文标识的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第六十六条,《食品安全法》第八十六条 第(二)项,标签说明书不符合规定的,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十五、不按规定建立进货查验记录制度的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第三十九条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十六、销售过期保健食品的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第四十条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十七、未取得有效的保健食品经营许可的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第二十九条 《食品安全法》第八十四条:未经许可从事食品经营活动的,没收违法所得、违法经营的食品和用于经营保健食品的工具设备等;食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
二百三十八、标识、标签、包装不符合规定的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第四十二条,《食品安全法》第八十六条:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 二百三十九、保健食品标签说明书涉及疾病预防、治疗功能的
处罚种类:处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第五十四条 《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百四十、经营企业不按照规定进行召回保健食品的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第五十三条,《食品安全法》第八十五条第(十)项:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2.《药品生产监督管理办法》第五十二条:“未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
二、违法行为名称:未取得《药品经营许可证》经营药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
三、违法行为名称:未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2.《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条规定:“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
四、违法行为名称:擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条:“未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
五、违法行为名称:个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条:“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
六、违法行为名称:擅自变更药品生产经营许可事项
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他(宣布无效)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条:“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
七、违法行为名称:生产、销售假药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证;其他(撤销药品批准证明文件、10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
3、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条第一款: “医疗机构配制制剂,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
八、违法行为名称:医疗机构使用假药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
九、违法行为名称:擅自委托或者接受委托生产药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条:“违反《中华人民共和国药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销药品批准证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
十、违法行为名称:擅自委托或者接受委托配制制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证; 其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条:“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十一、违法行为名称:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《生物制品批签发管理办法》第三十条:“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十二、违法行为名称:生产、销售劣药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证;其他(撤销药品批准证明文件、 10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
3、《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条:“医疗机构配制制剂,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
十三、违法行为名称:医疗机构使用劣药
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条:“医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十四、违法行为名称:不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条:“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;……依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销药品批准证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
十五、违法行为名称:医疗机构不按标准配制制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证;其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条:“……医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十六、违法行为名称:提供运输、保管、仓储假劣药便利条件
处罚种类:罚款、没收违法所得
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十七条:“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入50%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
十七、违法行为名称:未按照规定实施《药品生产质量管理规范》
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十八、违法行为名称:未按照规定实施《药品经营质量管理规范》
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十九、违法行为名称:未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
2、《药品注册管理办法》第二百零五条:“在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定处罚。”
注:吊销药物临床试验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
二十、违法行为名称:开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在规定时间内未通过《药品生产质量管理规规范》认证,仍进行生产
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条:“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
二十一、违法行为名称:药品经营企业未在规定时间内通过《药品经营质量管理规规范》认证,仍进行经营
处罚种类:警告;罚款;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条:“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
二十二、违法行为名称:擅自进行临床试验
处罚种类:警告;罚款
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条:“违反《中华人民共和国药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
注:吊销药物临床试验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
二十三、违法行为名称:从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
2、《关于适用<药品管理法>第八十条的意见》规定:从没有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人等非法渠道购进药品的,按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
注:吊销医疗机构执业许可证书属卫生部门职权。
二十四、违法行为名称:擅自使用其他医疗机构配制的制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条:“未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”
2、《医疗机构制剂注册管理办法》第三十九条:“未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
注:吊销医疗机构执业许可证书属卫生部门职权。
二十五、违法行为名称:进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照规定登记备案
处罚种类:警告
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十一条:“进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。”
注:撤销进口药品注册证书属国家食品食品药品监督管理局职权。
二十六、违法行为名称:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件
处罚种类:罚款、没收违法所得、吊销许可证、其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
二十七、违法行为名称:伪造《生物制品批签发合格证》
处罚种类:罚款、没收违法所得
法律依据:
1、《生物制品批签发管理办法》第三十一条:“伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
二十八、违法行为名称:骗取许可证或药品批准证明文件
处罚种类:罚款、吊销许可证、其他(撤销药品批准证明文件、5年内不受理申请)
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。”
二十九、违法行为名称:药品生产企业提供虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》
处罚种类:罚款、其他(5年内不受理申请)
法律依据:
1、《生物制品批签发管理办法》第二十九条:“药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第八十三条:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。”
注:撤销相关证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
三十、违法行为名称:隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》
处罚种类:警告、其他(申请人在1年内不得再申请)
法律依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。”
三十一、违法行为名称:提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》
处罚种类:罚款、吊销许可证、其他(申请人在5年内不得再申请)
法律依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第二款:“申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。”
三十二、违法行为名称:医疗机构违法销售制剂
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收违法财物
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条:“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”
2、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条:“……医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。”
三十三、违法行为名称:药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录
处罚种类:警告、吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
三十四、违法行为名称:药品经营企业销售药品、调配处方存在错误,违法调配,销售中药材不标明产地
处罚种类:警告、吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
三十五、违法行为名称:药品标识(包装、标签或说明书)不符合规定
处罚种类:警告
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条:“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”
注:撤销药品批准证明文件属国家食品食品药品监督管理局职权。
三十六、违法行为名称:制剂的包装、标签、说明书不符合规定
处罚种类:警告、其他(撤销药品批准证明文件)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条:“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《中华人民共和国药品管理法》及本条例规定的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第八十六条:“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”
三十七、违法行为名称:药品检验机构出具虚假检验报告
处罚种类:警告、罚款、没收违法所得、其他(撤销检验资格)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第八十七条:“药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。”
2、《进口药材管理办法(试行)》第四十七条:“国家食品食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。”
三十八、违法行为名称:药品广告违反规定
处罚种类:其他(撤销批准文号、1年内不受理该品种的广告申请)
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第九十二条第一款:“违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条第一款:“篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。 ”
三十九、违法行为名称:隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《药品生产许可证》
处罚种类:警告;其他(1年内不受理申请)
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十一条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。”
四十、违法行为名称:采取欺骗手段取得《药品生产许可证》
处罚种类:罚款;吊销许可证;其他(5年内不受理其申请)
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十一条第二款:“申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。”
四十一、违法行为名称:未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;”
四十二、违法行为名称:接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;”
四十三、违法行为名称:药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;”
四十四、违法行为名称:关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款
(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;”
四十五、违法行为名称:发生重大药品质量事故未按照规定报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;”
四十六、违法行为名称:在监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品生产监督管理办法》第五十六条:“药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。”
四十七、违法行为名称:医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款:“医疗机构违反本办法第二十五条规定的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。”
四十八、违法行为名称:麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;”
注:取消麻醉药品药用原植物种植企业种植资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
四十九、违法行为名称:麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(二)未依照规定报告种植情况的;”
注:取消麻醉药品药用原植物种植企业种植资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
五十、违法行为名称:麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条:“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(三)未依照规定储存麻醉药品的。”
注:取消麻醉药品药用原植物种植企业种植资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
五十一、违法行为名称:定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;”
五十二、违法行为名称:定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;”
五十三、违法行为名称:定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;”
五十四、违法行为名称:定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(四) 未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;”
五十五、违法行为名称:定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告;没收违法所得、没收非法财物;罚款;责令停产;其他(取消定点生产资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条:“定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”
五十六、违法行为名称:定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停业;其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条:“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。”
五十七、违法行为名称:定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品
处罚种类:警告、责令停业、罚款;其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;”
五十八、违法行为名称:定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应
处罚种类:警告、责令停业、罚款;其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;”
五十九、违法行为名称:定点批发企业未对医疗机构履行送货义务
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(三)未对医疗机构履行送货义务的;”
六十、违法行为名称:定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的; ”
六十一、违法行为名称:定点批发企业未按照规定储存麻醉、精神药品,未建立、保存专用账册
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;”
六十二、违法行为名称:定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;”
六十三、违法行为名称:区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案
处罚种类:警告、罚款、责令停业、其他(取消定点批发资格)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:“定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的;”
六十四、违法行为名称:第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品
处罚种类:警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停业;取消第二类精神药品零售资格
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条:“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。”
六十五、违法行为名称:违反规定购买麻醉药品、精神药品
处罚种类:警告、罚款、责令停产、没收非法财物
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条:“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”
六十六、违法行为名称:违反规定运输麻醉药品和精神药品
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款:“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。”
六十七、违法行为名称:骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格
处罚种类:罚款、吊销许可证、其他(撤销资格、5年内不得提出申请)
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十五条:“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。 ”
注:吊销医疗机构执业许可证属卫生部门职责。
六十八、违法行为名称:药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中,产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告
处罚种类:警告、没收非法财物、责令停止实验研究和研制活动
法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十六条:“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。”
六十九、违法行为名称:药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象
处罚种类:警告
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十七条:“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。”
注:取消临床试验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职责。
七十、违法行为名称:定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉、精神药品
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证; 其他(取消资格;10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条:“取消其定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品的零售资格,并按生产、销售假劣药予以处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
七十一、违法行为名称:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品、精神药品交易
处罚种类:警告、罚款、没收非法财物
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》七十九条:“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。”
七十二、违法行为名称:单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件,未采取控制措施或未按照规定报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》八十条:“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。”
七十三、违法行为名称:单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件
处罚种类:罚款、没收违法所得、吊销许可证明文件
法律依据:
《麻醉药品和精神药品管理条例》八十一条:“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
七十四、违法行为名称:违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害
处罚种类:吊销许可证明文件
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》八十二条:“违反本条例的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件”
七十五、违法行为名称:擅自仿制中药保护品种
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证;其他( 10年内不得从事药品生产、经营活动)
法律依据:
1、《中药品种保护条例》第二十三条:“违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。……”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。”
七十六、违法行为名称:伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
《中药品种保护条例》第二十三条:“……伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
七十七、违法行为名称:生产企业擅自生产或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
《反兴奋剂条例》第三十八条:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:”
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;”
七十八、违法行为名称:药品批发企业擅自经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
《反兴奋剂条例》第三十八条:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;”
七十九、违法行为名称:药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
《反兴奋剂条例》第三十八条:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”
注:吊销零售许可证属分局职权。
八十、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;”
八十一、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位未按要求报告药品不良反应
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(二)未按要求报告药品不良反应的;”
八十二、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位发现药品不良反应匿而不报
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(三)发现药品不良反应匿而不报的;”
八十三、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位未按要求修订药品说明书
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(四)未按要求修订药品说明书的;”
八十四、违法行为名称:药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条:“省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
(五)隐瞒药品不良反应资料。”
八十五、违法行为名称:未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务
处罚种类:警告、责令停业
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条:“未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。”
八十六、违法行为名称:提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条:“提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。”
八十七、违法行为名称:提供的药品信息直接撮合药品网上交易
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;”
八十八、违法行为名称:超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;”
八十九、违法行为名称:提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;”
九十、违法行为名称:擅自变更互联网药品信息服务项目
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条:“互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:
(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。”
九十一、违法行为名称:未经批准使用药包材产品目录中的药包材
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;吊销许可证
法律依据:
1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:“未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
九十二、违法行为名称:未获得《药包材注册证》擅自生产药包材
处罚种类:罚款、责令停产
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款:“未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。”
九十三、违法行为名称:生产并销售或者进口不合格药包材
处罚种类:罚款
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款:“生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
九十四、违法行为名称:使用不合格药包材
处罚种类:罚款
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条:“对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。”
九十五、违法行为名称:药包材检验机构出具虚假检验报告书
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条:“药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。”
注:取消药包材检验机构资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
九十六、违法行为名称:疫苗生产企业、疫苗批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录
处罚种类:警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证
法律依据:
1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
3、《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
九十七、违法行为名称:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
处罚种类:警告、罚款
法律依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。”
九十八、违法行为名称:疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他(吊销资格)
法律依据:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
九十九、违法行为名称:疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;其他(吊销资格)
法律依据:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的, 罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
一百、违法行为名称:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗
处罚种类:罚款、警告、责令停产停业、其他(吊销资格)
法律依据:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
一百零一、违法行为名称:不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物
法律依据:
1、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条:“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零二、违法行为名称:医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康
处罚种类:撤销批准文号
法律依据
《医疗机构制剂注册管理办法》第三十六条第一款:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。”
一百零三、违法行为名称:在医疗机构制剂注册中,采用欺骗手段申请批准证明文件
处罚种类:警告;罚款;其他(1年、5年内不受理;撤销批准证明文件)
法律依据:
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十一条:“提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。”
一百零四、违法行为名称:单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品
处罚种类:警告、罚款、没收非法财物
法律依据:
《医疗用毒性药品管理办法》第十一条:“对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。”
一百零五、违法行为名称:未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款:“未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第一款:“未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
一百零六、违法行为名称:生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十八条:“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自, 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零七、违法行为名称:医疗器械与注册证书限定内容不同
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十八条:“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零八、违法行为名称:产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1.《医疗器械注册管理办法》第四十八条:“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百零九、违法行为名称:已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十、违法行为名称:医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条:“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十一、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十二、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由, 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十三、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十四、违法行为名称:未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款:“违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十条 :“未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
一百一十五条、违法行为名称:以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(三年内不得申请)
法律依据:
1、《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款:“以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十六、违法行为名称:生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十七条:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条:“生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十一条:“生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
一百一十七、违法行为名称:未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十八条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十二条:“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。”
一百一十八、违法行为名称:经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百一十九、违法行为名称:医疗器械经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:没收非法财物、没收违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百二十、违法行为名称:办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(两年内不受理申请)
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十四条:“办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。”
一百二十一、违法行为名称:医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十二、违法行为名称:医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十三、违法行为名称:承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十四条:“违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销临床试用或者临床验证资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十四、违法行为名称:医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十五条:“违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销检测机构的检测资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十五、违法行为名称:生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;”
一百二十六、违法行为名称:无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;”
一百二十七、违法行为名称:无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;”
一百二十八、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;”
一百二十九、违法行为名称:经营企业经营不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(五) 经营不合格无菌器械的;”
一百三十、违法行为名称:医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;”
一百三十一、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
一百三十二、违法行为名称:无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条 :“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。”
一百三十三、违法行为名称:无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条 :“无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
一百三十四、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;”
一百三十五、违法行为名称:无菌器械的生产企业对不合格品废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;”
一百三十六、违法行为名称:经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;”
一百三十七、违法行为名称:医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告
处罚种类:警告
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”
一百三十八、违法行为名称:医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容
处罚种类:警告
法律依据:
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;”
一百三十九、违法行为名称:医疗器械生产企业上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;”
一百四十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产的医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;”
一百四十一、违法行为名称:医疗器械生产企业的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品食品药品监督管理局另有规定的除外。”
一百四十二、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条:“违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;……”
一百四十三、违法行为名称:隐瞒情况或提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:警告、1年内不得申请
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。”
一百四十四、违法行为名称:第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;”
一百四十五、违法行为名称:医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;”
一百四十六、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;”
一百四十七、违法行为名称:医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;”
一百四十八、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;”
一百四十九、违法行为名称:医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;”
一百五十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;”
一百五十一、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;”
一百五十二、违法行为名称:医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;”
一百五十三、违法行为名称:医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;”
一百五十四、违法行为名称:医疗器械生产企业向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。”
一百五十五、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条:“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百五十六、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条:“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。”
一百五十七、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条:“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。”
一百五十八、违法行为名称:申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、其他(一年内不得申请)
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百五十九、违法行为名称:以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、3年内不得申请
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条:“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百六十、违法行为名称:医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;”
一百六十一、违法行为名称:超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;”
一百六十二、违法行为名称:在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”
一百六十三、违法行为名称:申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(1年、2年内不予受理)
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十六条:“违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百六十四、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十七条:“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。
一百六十五、违法行为名称:未依法办理医疗器械注册证书变更
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十九条:“违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百六十六、违法行为名称:未按规定培训药品销售人员并建立培训档案
处罚种类:罚款;警告; 责令整改
法律依据:《药品流通监督管理办法》第六条 “药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;”
一百六十七、违法行为名称:药品经营企业疏于对药品销售人员管理
处罚种类:警告,责令限期改正。
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
一百六十八:违法行为名称:在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
一百六十九:违法行为名称:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
一百七十:违法行为名称:药品生产企业、药品批发企业销售药品凭证不合规定
处罚种类:警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;法律依据:
一百七十一、违法行为名称:药品零售企业未按规定开具销售票据
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款:药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
一百七十二、药品生产、经营企业采购药品时,未按规定第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
一百七十三、违法行为名称:药品生产、经营企业为无证生产、经营提供药品
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
一百七十四、违法行为名称:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件
处罚种类:罚款;吊销许可证
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
一百七十五、违法行为名称:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
一百七十六、违法行为名称:药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
处罚种类:责令改正;没收违法销售的药品和违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
一百七十七、违法行为名称:药品经营企业不得改变经营方式、经营范围
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
一百七十八、违法行为名称:药品零售企业违反规定销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
一百七十九、违法行为名称:未按规定使用低温、冷藏设施设备运输、储存药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
一百八十、违法行为名称:向公众赠送处方药或者甲类非处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十一、违法行为名称:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十二、违法行为名称:非法收购药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十二条 禁止非法收购药品。第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
一百八十三、违法行为名称:植入性医疗器械生产、经营企业和医疗机构购进、储存植入性医疗器械不符合规定
处罚种类:;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条(购入植入性医疗器械应当查验供货方资质证明文件)、第十条(储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下罚款。
一百八十四、违法行为名称:医疗机构未按规定报告植入性医疗器械严重事件、医疗器械生产、经营企业医疗机构在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十一条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条(按规定报告植入性医疗器械严重事件)、第二十条(在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用植入性医疗器械)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告、责令限期整改;逾期不改的,处以1万元以下罚款。
说明:我局所涉及其他类的行政处罚列举如下:《药品管理法》第七十六条:10年内不得从事药品生产、经营活动;在……年不受理申请或在……年内不得申请等。
一百八十五、未经许可从事餐饮服务活动的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十四条
违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
《餐饮服务食品安全监督管理办法》:
第三十七条 未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:
(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;
(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;
(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
一百八十六、餐饮服务单位用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品。
一百八十七、餐饮服务单位生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
一百八十八、餐饮服务单位生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
一百八十九、餐饮服务单位经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
一百九十、餐饮服务单位经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品。
一百九十一、餐饮服务单位经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第六项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。
一百九十二、餐饮服务单位经营超过保质期的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(七)经营超过保质期的食品。
一百九十三、餐饮服务单位生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第八项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。
一百九十四、餐饮服务单位利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第九项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估。
一百九十五、餐饮服务单位在主管部门责令其停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不停止经营的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第十项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
补充:《餐饮服务食品安全监督管理办法》:第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:
(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;
(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;
(七)经营超过保质期的食品;
(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;
(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;
(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
一百九十六、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理的
处罚种类:
责令改正,警告
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告。
一百九十七、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理,并造成严重后果的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理,造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十八、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十九、餐饮服务单位经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。
二〇〇、餐饮服务单位生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。
二〇一、餐饮服务单位采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
二〇二、餐饮服务单位在食品中添加药品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
二〇三、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
《餐饮服务许可办法》:第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:
(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;
(三)经营添加药品的食品。
二〇四、餐饮服务单位未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验。
二〇五、餐饮服务单位未建立并遵守查验记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度。
二〇六、餐饮服务单位未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品。
二〇七、餐饮服务单位进货时未查验许可证和相关证明文件的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可, 证:
(五)进货时未查验许可证和相关证明文件。
二〇八、餐饮服务单位安排患有《中华人民共和国食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
二〇九、餐饮服务提供企业未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第五项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第六项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十一、餐饮服务单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的
处罚种类:
责令改正,警告,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十二、餐饮服务单位在发生食品安全事故后毁灭有关证据的
处罚种类:
责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十三、发生食品安全事故的餐饮服务单位未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四十三条规定采取措施并报告的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条
<, DIV align=left>发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十四、餐饮服务单位进口不符合我国食品安全国家标准的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(一)进口不符合我国食品安全国家标准的食品
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十五、餐饮服务单位进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(二)进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十六、餐饮服务单位进口食品未建立并遵守食品进口和销售记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第二款
违反本法规定,进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的,依照本法第八十七条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十七、餐饮服务单位未按照要求进行食品运输的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十一条
违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十八、餐饮服务单位聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的
处罚种类:吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十二条第二款
食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十九、 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的
处罚种类:责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第五条第三款, 《化妆品卫生监督条例》第二十四条, 责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十、 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的
处罚种类:吊销许可证、责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第九条第一款、第十条第一款, , 化妆品卫生监督条例》第二, 十五条, 没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
二百二十一、 进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十五条、第十六条第一款, 《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款, 1.没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十二、对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的
处罚种类:撤销批准文号
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十六条, 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。
二百二十三、 生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十一条、二十七条, 《化妆品卫生监督条例》第二十七条, 没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十四、 违反化妆品卫生监督条例其他规定的
处罚种类:警告、没收违法所得,罚款、吊销许可证、责令该企业停产,
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第八条、第十一条、第十四条,《化妆品卫生监督条例》第二十八条1、处以警告,责令限期改正;2、情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
二百二十五、生产企业不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款、第十三条第一款第(二)、(三)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十六、未取得许可证从事生产经营活动的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条第一款第(一)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。
二百二十七、违法使用原料、辅料、添加剂的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第一款第(一)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款 没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证;构成生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十八、假冒批准文号的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任
二百二十九、不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款,1、没收违法所得;2、没收违法销售的产品;3、并处货值金额3倍的罚款。造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百三十、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第四款:1、没收违法所得;2、没收产品;3、并处货值金额3倍的罚款。
二百三十一、进口产品的进货人、销售者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第一款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款,1、没收违法所得;2、没收产品; 3、并处货值金额3倍的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
二百三十二、进口产品的报检人、代理人弄虚作假的
处罚种类:取消报检资格、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。
二百三十三、有多次违法行为记录的
处罚种类:吊销许可证照。
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条:对有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照。
二百三十四、进口保健食品无中文标识的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第六十六条,《食品安全法》第八十六条 第(二)项,标签说明书不符合规定的,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十五、不按规定建立进货查验记录制度的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第三十九条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十六、销售过期保健食品的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第四十条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十七、未取得有效的保健食品经营许可的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第二十九条 《食品安全法》第八十四条:未经许可从事食品经营活动的,没收违法所得、违法经营的食品和用于经营保健食品的工具设备等;食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
二百三十八、标识、标签、包装不符合规定的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第四十二条,《食品安全法》第八十六条:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 二百三十九、保健食品标签说明书涉及疾病预防、治疗功能的
处罚种类:处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第五十四条 《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百四十、经营企业不按照规定进行召回保健食品的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第五十三条,《食品安全法》第八十五条第(十)项:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
, >处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十三、违法行为名称:无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第二款:“已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
2、《医疗器械监督管理条例》第三十五条:“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十四、违法行为名称:未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收违法所得、没收非法财物;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款:“违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十条 :“未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
一百一十五条、违法行为名称:以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(三年内不得申请)
法律依据:
1、《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款:“以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。”
2、《医疗器械监督管理条例》第三十六条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百一十六、违法行为名称:生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十七条:“违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条:“生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十一条:“生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”
一百一十七、违法行为名称:未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十八条:“违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十二条:“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。”
一百一十八、违法行为名称:经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百一十九、违法行为名称:医疗器械经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:没收非法财物、没收违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第三十九条:“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十三条:“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”
一百二十、违法行为名称:办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书
处罚种类:罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(两年内不受理申请)
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十四条:“办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。”
一百二十一、违法行为名称:医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十二、违法行为名称:医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;
法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”
一百二十三、违法行为名称:承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十四条:“违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销临床试用或者临床验证资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十四、违法行为名称:医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第四十五条:“违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
注:撤销检测机构的检测资格属国家食品食品药品监督管理局职权。
一百二十五、违法行为名称:生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;”
一百二十六、违法行为名称:无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;”
一百二十七、违法行为名称:无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;”
一百二十八、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;”
一百二十九、违法行为名称:经营企业经营不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(五) 经营不合格无菌器械的;”
一百三十、违法行为名称:医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;”
一百三十一、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条:“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
一百三十二、违法行为名称:无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条 :“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。”
一百三十三、违法行为名称:无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条 :“无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
一百三十四、违法行为名称:无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;”
一百三十五、违法行为名称:无菌器械的生产企业对不合格品废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;”
一百三十六、违法行为名称:经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;”
一百三十七、违法行为名称:医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告
处罚种类:警告
法律依据:
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 :“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”
一百三十八、违法行为名称:医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容
处罚种类:警告
法律依据:
1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;”
一百三十九、违法行为名称:医疗器械生产企业上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;”
一百四十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产的医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;”
一百四十一、违法行为名称:医疗器械生产企业的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识
处罚种类:警告
法律依据:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条:“违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品食品药品监督管理局另有规定的除外。”
一百四十二、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条:“违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;……”
一百四十三、违法行为名称:隐瞒情况或提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》
处罚种类:警告、1年内不得申请
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。”
一百四十四、违法行为名称:第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;”
一百四十五、违法行为名称:医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;”
一百四十六、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;”
一百四十七、违法行为名称:医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;”
一百四十八、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;”
一百四十九、违法行为名称:医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;”
一百五十、违法行为名称:医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;”
一百五十一、违法行为名称:医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;”
一百五十二、违法行为名称:医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;”
一百五十三、违法行为名称:医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;”
一百五十四、违法行为名称:医疗器械生产企业向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。”
一百五十五、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条:“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百五十六、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条:“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。”
一百五十七、违法行为名称:医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条:“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。”
一百五十八、违法行为名称:申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、其他(一年内不得申请)
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条:“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百五十九、违法行为名称:以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款、3年内不得申请
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条:“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
一百六十、违法行为名称:医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;”
一百六十一、违法行为名称:超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;”
一百六十二、违法行为名称:在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条:“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”
一百六十三、违法行为名称:申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书
处罚种类:警告;罚款;没收非法财物、没收违法所得;其他(1年、2年内不予受理)
法律依据:
1、《医疗器械注册管理办法》第四十六条:“违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。”
2、《医疗器械监督管理条例》第四十条:“违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
一百六十四、违法行为名称:涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书
处罚种类:罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十七条:“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。
一百六十五、违法行为名称:未依法办理医疗器械注册证书变更
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《医疗器械注册管理办法》第四十九条:“违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
一百六十六、违法行为名称:未按规定培训药品销售人员并建立培训档案
处罚种类:罚款;警告; 责令整改
法律依据:《药品流通监督管理办法》第六条 “药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;”
一百六十七、违法行为名称:药品经营企业疏于对药品销售人员管理
处罚种类:警告,责令限期改正。
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
一百六十八:违法行为名称:在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
一百六十九:违法行为名称:药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
一百七十:违法行为名称:药品生产企业、药品批发企业销售药品凭证不合规定
处罚种类:警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;法律依据:
一百七十一、违法行为名称:药品零售企业未按规定开具销售票据
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款:药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
一百七十二、药品生产、经营企业采购药品时,未按规定第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料
处罚种类:责令整改;警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
一百七十三、违法行为名称:药品生产、经营企业为无证生产、经营提供药品
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
一百七十四、违法行为名称:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件
处罚种类:罚款;吊销许可证
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
一百七十五、违法行为名称:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
一百七十六、违法行为名称:药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂
处罚种类:责令改正;没收违法销售的药品和违法所得;罚款;吊销许可证
法律依据:
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
一百七十七、违法行为名称:药品经营企业不得改变经营方式、经营范围
处罚种类:没收违法销售的药品和违法所得;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
一百七十八、违法行为名称:药品零售企业违反规定销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
一百七十九、违法行为名称:未按规定使用低温、冷藏设施设备运输、储存药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
一百八十、违法行为名称:向公众赠送处方药或者甲类非处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十一、违法行为名称:采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
一百八十二、违法行为名称:非法收购药品
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第二十二条 禁止非法收购药品。第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
一百八十三、违法行为名称:植入性医疗器械生产、经营企业和医疗机构购进、储存植入性医疗器械不符合规定
处罚种类:;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条(购入植入性医疗器械应当查验供货方资质证明文件)、第十条(储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下罚款。
一百八十四、违法行为名称:医疗机构未按规定报告植入性医疗器械严重事件、医疗器械生产、经营企业医疗机构在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用
处罚种类:责令限期改正;给予警告;罚款
法律依据:
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》第二十一条:植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条(按规定报告植入性医疗器械严重事件)、第二十条(在医疗器械不良事件为查清之前违规销售使用植入性医疗器械)规定的,由县以上药品监督管理部门给予警告、责令限期整改;逾期不改的,处以1万元以下罚款。
说明:我局所涉及其他类的行政处罚列举如下:《药品管理法》第七十六条:10年内不得从事药品生产、经营活动;在……年不受理申请或在……年内不得申请等。
一百八十五、未经许可从事餐饮服务活动的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十四条
违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
《餐饮服务食品安全监督管理办法》:
第三十七条 未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:
(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;
(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;
(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
一百八十六、餐饮服务单位用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品。
一百八十七、餐饮服务单位生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。
一百八十八、餐饮服务单位生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。
一百八十九、餐饮服务单位经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品。
一百九十、餐饮服务单位经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品。
一百九十一、餐饮服务单位经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第六项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。
一百九十二、餐饮服务单位经营超过保质期的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(七)经营超过保质期的食品。
一百九十三、餐饮服务单位生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第八项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。
一百九十四、餐饮服务单位利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第九项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估。
一百九十五、餐饮服务单位在主管部门责令其停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不停止经营的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条第十项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:
(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
补充:《餐饮服务食品安全监督管理办法》:第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:
(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;
(二)经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
(三)经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;
(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;
(七)经营超过保质期的食品;
(八)经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品;
(九)有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的;
(十)餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
一百九十六、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理的
处罚种类:
责令改正,警告
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告。
一百九十七、餐饮服务单位的生产经营条件发生变化,未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条规定处理,并造成严重后果的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五条
食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理,造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十八、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚;
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
一百九十九、餐饮服务单位经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。
二〇〇、餐饮服务单位生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。
二〇一、餐饮服务单位采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第三项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
二〇二、餐饮服务单位在食品中添加药品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
二〇三、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第一款
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十六条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
《餐饮服务许可办法》:第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:
(一)经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
(二)经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂;
(三)经营添加药品的食品。
二〇四、餐饮服务单位未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验。
二〇五、餐饮服务单位未建立并遵守查验记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度。
二〇六、餐饮服务单位未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第四项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品。
二〇七、餐饮服务单位进货时未查验许可证和相关证明文件的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第五项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可, 证:
(五)进货时未查验许可证和相关证明文件。
二〇八、餐饮服务单位安排患有《中华人民共和国食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条第七项
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
二〇九、餐饮服务提供企业未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第五项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十、餐饮服务提供者未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十七条第六项
有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:
(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十一、餐饮服务单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的
处罚种类:
责令改正,警告,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十二、餐饮服务单位在发生食品安全事故后毁灭有关证据的
处罚种类:
责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十三、发生食品安全事故的餐饮服务单位未依照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四十三条规定采取措施并报告的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条
<, DIV align=left>发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的,依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十八条
违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十四、餐饮服务单位进口不符合我国食品安全国家标准的食品的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第一项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(一)进口不符合我国食品安全国家标准的食品
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十五、餐饮服务单位进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估的
处罚种类:
没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第一款第二项
违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:
(二)进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估
《中华人民共和国食品安全法》第八十五条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
二百一十六、餐饮服务单位进口食品未建立并遵守食品进口和销售记录制度的
处罚种类:
责令改正,警告,罚款,责令停业,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第八十九条第二款
违反本法规定,进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的,依照本法第八十七条的规定给予处罚
《中华人民共和国食品安全法》第八十七条
违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百一十七、餐饮服务单位未按照要求进行食品运输的
处罚种类:
责令改正,警告,责令停业,罚款,吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十一条
违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十八、餐饮服务单位聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的
处罚种类:吊销许可证
法律依据:
《中华人民共和国食品安全法》第九十二条第二款
食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。
二百一十九、 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品的
处罚种类:责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第五条第三款, 《化妆品卫生监督条例》第二十四条, 责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十、 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的
处罚种类:吊销许可证、责令该企业停产,没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第九条第一款、第十条第一款, , 化妆品卫生监督条例》第二十五条, 没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
二百二十一、 进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十五条、第十六条第一款, 《化妆品卫生监督条例》第二十六条第一款, 1.没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十二、对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的
处罚种类:撤销批准文号
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第二十六条, 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。
二百二十三、 生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第十一条、二十七条, 《化妆品卫生监督条例》第二十七条, 没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
二百二十四、 违反化妆品卫生监督条例其他规定的
处罚种类:警告、没收违法所得,罚款、吊销许可证、责令该企业停产,
法律依据:《化妆品卫生监督条例》第八条、第十一条、第十四条,《化妆品卫生监督条例》第二十八条1、处以警告,责令限期改正;2、情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
二百二十五、生产企业不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款、第十三条第一款第(二)、(三)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十六、未取得许可证从事生产经营活动的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十三条第一款第(一)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。
二百二十七、违法使用原料、辅料、添加剂的
处罚种类:没收产品及违法所得,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第一款第(一)项,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条第二款 没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。
造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证;构成生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
二百二十八、假冒批准文号的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任
二百二十九、不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款,吊销许可证
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条第二款,1、没收违法所得;2、没收违法销售的产品;3、并处货值金额3倍的罚款。造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
二百三十、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第一款,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第七条第四款:1、没收违法所得;2、没收产品;3、并处货值金额3倍的罚款。
二百三十一、进口产品的进货人、销售者弄虚作假的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品,罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第一款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款,1、没收违法所得;2、没收产品; 3、并处货值金额3倍的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
二百三十二、进口产品的报检人、代理人弄虚作假的
处罚种类:取消报检资格、罚款
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条第三款:取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。
二百三十三、有多次违法行为记录的
处罚种类:吊销许可证照。
法律依据:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条:对有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照。
二百三十四、进口保健食品无中文标识的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第六十六条,《食品安全法》第八十六条 第(二)项,标签说明书不符合规定的,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十五、不按规定建立进货查验记录制度的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第三十九条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十六、销售过期保健食品的
处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第四十条,《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百三十七、未取得有效的保健食品经营许可的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第二十九条 《食品安全法》第八十四条:未经许可从事食品经营活动的,没收违法所得、违法经营的食品和用于经营保健食品的工具设备等;食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
二百三十八、标识、标签、包装不符合规定的
处罚种类:没收产品及违法所得、产品、设备、原材料、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第四十二条,《食品安全法》第八十六条:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 二百三十九、保健食品标签说明书涉及疾病预防、治疗功能的
处罚种类:处罚种类:责令改正、给予警告、罚款、责令停业、吊销许可证
《食品安全法》第五十四条 《食品安全法》第八十七条:由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
二百四十、经营企业不按照规定进行召回保健食品的
处罚种类:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等、罚款、吊销许可证
法律依据:《食品安全法》第五十三条,《食品安全法》第八十五条第(十)项:没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
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