庆城县食品安全委员会办公室
庆城县食品药品监督管理局
关于印发《2016年庆城县食品药品监管 工作要点》的通知

各乡（镇）人民政府、食药监管所，局属各单位：
    现将《2016年庆城县食品药品监管工作要点》印发你们，请结合工作实际，认真抓好落实。


                         庆城县食品安全委员会办公室  
                          庆城县食品药品监督管理局 
                               2016年4月1日

2016年庆城县食品药品监管工作要点

    2016年是落实“十三五”规划确定的围绕一个目标（保障食品药品安全），加强两大基础（人才队伍基础和设施设备基础），完善三大体系（行政执法体系、检验检测体系和科技信息体系），强化四项措施（网格监管、稽查办案、专项整治、跟踪问责），提升五个水平（依法行政、检验监测、风险防控、社会共治、产业发展）主要任务的开局之年。全县食品药品安全监管工作总体要求是：认真贯彻落实省、市食品药品监督管理工作会议精神和县委、县政府工作部署，以坚守安全底线为目标，以贯彻落实新的《食品安全法》和《药品管理法》为主线，以坚持问题导向和防范风险隐患为统揽，以提高食品药品安全监管水平为中心，用全新的理念谋监管，用务实的作风保安全，落实“四有两责”，强化日常监管，突出重点整治，扩展检验监测，强力执法施策，推动社会共治，提升监管效能，努力为广大群众营造饮食用药安全的良好环境。
    一、食品药品安全监管体系建设
    1.深化乡镇食品药品监管所规范化建设。按照《甘肃省乡镇食品药品监管所标准化建设规范》要求，扎实推进乡镇监管所规范化建设，配套办公用房、执法装备和车辆，建好监管队伍，落实协管员、信息员待遇，乡镇监管所人员到位率达到100%，规范化乡所建设在巩固去年29%的基础上，今年达标完成1个规范化示范乡所，新创建6个规范化乡所，累计达到73%以上；延伸监管触角，消除监管盲区，网格化监管覆盖率达到100%；加强干部教育培训，制定干部教育培训规划和学习培训制度，执法人员每年培训比例达到100%，全面提升执法能力和水平。
    2.推进食品药品科技信息体系建设。严格落实生产环节出厂检验、流通环节“电子一票通”、餐饮环节明厨亮灶、药品经营电子监管等措施，食品药品生产经营使用企业量化分级率和等级评定率达到100%，食品生产企业、大型商场超市、批发企业、中型以上餐饮电子追溯平台入网率达到100%，小餐饮、小食杂店电子追溯平台入网率达到80%，商场超市溯源机、药品经营企业便民电子查询开机率100%，药品生产企业正品标本室建设率达到100%。
    二、食品安全监管工作
    （一）生产加工环节监管
    3.加强重点产品综合治理。结合全县实际突出抓好纯净水、粮食加工品、食用植物油、黄酒、杂粮、豆制品（豆腐、豆芽加工）、面制品、熟食卤肉制品等重点食品监管和综合治理。
    4.落实生产规范要求。督促企业严格落实食品生产通用卫生规范（GB14881），按照省市局要求，引导重点食品企业实施危害分析与关键控制点体系（HACCP）,符合良好生产规范要求（GMP）。
    5.加强食品生产全程管理。引导企业强化原辅料采购、生产关键环节控制、产品检验和贮存、销售、运输等全过程管理,推动企业质量自管自控措施的落实。
    6.严格落实外置化管理。加强生产企业基本信息外置化管理，在显著位置悬挂统一的公示牌，外置化率和食品安全追溯平台开通使用率均达到100%。同时积极推行“透明车间”工程。在生产车间采取透明隔断、参观通道或视频监控，在原辅料、包材、成品等各类库房采取视频监控等手段，实施生产加工全过程各环节监控。
    7.严格排查食品生产企业问题隐患。继续开展“两超一非”、食品塑化剂等食品安全问题专项治理，列出食品安全风险问题清单，开展风险隐患排查治理。
    8.扎实推进小作坊登记管理工作。以豆腐、豆芽、熟食卤肉等特色食品为重点，鼓励、支持食品小作坊进入集中生产经营场所生产经营，争取建成1个食品生产加工小作坊集中区，扶持其产品在食品生产许可范围内的食品小作坊完善设施设备、规范工艺布局、全面提升改造。
    （二）食品销售监管工作                      
    9.严格许可审查。落实许可要求，全面开展许可审查换证工作。加强食品经营许可培训，全面启动食品经营许可审查和许可证新发、换证工作。
    10.严格落实进货查验和索证索票等日常监管措施。大型商场超市和所有食品批发企业要100%加入并使用电子追溯平台，小商店、小食杂店和其他食品销售经营者使用率要力争达到80%。
    11.严格落实食品销售经营卫生管理要求。加强对食品经营过程的卫生管控，确保食品从采购、运输、验收、贮存到销售各环节的卫生控制良好，并符合相关规范。
    12.完善食品贮存管理制度。在贮存场所加装摄像装置，使食品贮存过程可感可视，实施“阳光仓储”，年内实施率要达到60%以上。
    13.大力推行食品安全自查制度。在全县食品批发企业、集贸市场和商场超市等较大的食品销售经营主体中落实食品安全自查制度。食品销售经营主体至少每两月自查一次。对自查中发现的问题，要立即组织整改，对发现的重大食品安全隐患，要立即报告辖区食品药品监督管理所。
    14.继续落实“网格化”、“外置化”、“负面清单”等监管要求。按照“属地管理、区域负责、人员定岗、责任到人”的原则，健全完善“网格化”、“外置化”等信息公示，公示率达到100%。
    15.加强食用农产品监管。推行食用农产品批发市场、农贸市场准入管理，对入市销售的食用农产品必须索取质量合格证明或产地证明等，对无法提供质量合格证明的，要加大检验检测力度，强化对食用农产品中农兽药残留超标的快速检测。
    （三）餐饮服务食品安全监管
    16.全面落实卫生状况精准治理“五个必须”。即：后堂加工操作人员和前厅服务员必须全部穿戴整洁衣帽，接触直接入口食品的从业人员必须全部戴口罩、戴食品级清洁手套，从业人员必须全部佩戴健康体检和培训合格证上岗，刀板、刀具和擦拭工具必须全部实行分类和标示化（色标、字标等）管理，10人以上包厢必须全部配备消毒保洁设施并正常使用。
    17.强化餐用具洗消保洁重点措施的落实。对中型以上餐饮单位、学校食堂、集体用餐配送单位及中央厨房监督引导采取物理消毒，杜绝化学消毒，对新开办或换证的上述单位仍采用化学消毒的，一律不予换证许可。
    18.全面推进“明厨亮灶”工程及电子追溯系统的全面加入和有效使用。中型以上餐馆、学校食堂实现食品安全电子追溯系统的100%接入。
    19.规范完善“外置化”管理措施。餐饮单位量化分级、等级评定、信息公示覆盖率和“外置化”率均应达到100%。全面推行“负面清单”管理，接受消费者的监督。
    20.健全完善农村集体聚餐管理机制。按照《甘肃省农村集体聚餐食品安全管理办法》的要求，重点在农村集体聚餐报告登记、流动厨师登记和档案管理、流动厨师及帮厨人员健康体检及教育培训等方面加强管理，农村集体聚餐备案登记率达到100%。
    21.加强流动食品摊贩监管。严格按照省局《甘肃省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》的要求，在认真摸底的基础上，对食品摊贩进行登记备案，全面纳入监管。
    22.着力巩固和提升示范创建成果。对全县内已获评的示范单位逐一进行复核自查，对创建工作严重滑坡、不再符合条件的，坚决予以摘牌。在巩固提升的基础上，今年全县争取再创建省级示范店2户、示范学校（含托幼机构）食堂1家， 市级示范生产企业1户，市级示范店3户，市级示范学校食堂3家。市级食品安全示范街（区）2条，各监管单位年内各创建1-2个县级食品药品安全示范店。 
   （四）监督抽检及检验检测工作
    23.全面完成抽检、快检任务。按照《庆城县2016年食品安全监督抽检工作实施方案》确保完成市局下达的288个批次的食用农产品抽检任务；全年完成快速检测6455批次，其中省级食用农产品快速检测室3960批次，其他快检2495批次。
    24.严格不合格食品的处理。继续按照“一品一表一案卷”的要求做好不合格食品后处理工作，后处理率达到100%。利用食品抽检系统软件，实现食品抽检信息录入、不合格食品后处理及结果送达网络化、自动化。
    25.加大人员培训力度。要按照国家总局《食品安全抽样检验管理办法》规定，加强对抽样人员业务培训。检验检测中心要指导乡镇监管所运用快速检测设备开展快检业务，多渠道、多形式促进检测人才队伍建设，积极参加国家及省市层面的培训，开展交流学习活动。
    26.继续争取县内综合性食品安全检验检测机构试点项目。以县级食品安全检验检测资源整合为契机，整体规划，合理定位，提出方案，争取项目资金、基础设施、仪器设备、保障措施、资质认证等。
    三、药品、化妆品、医疗器械监管工作
    27.规范药品生产监管。继续加强中药饮片生产企业和经营单位监管，以制剂、中药饮片生产企业、医疗机构制剂室设施设备、关键岗位人员、原辅料及质量检验等环节为监管重点，继续实施“中药饮片生产质量管理提升计划”，指导企业开展实验室改造，落实质量授权人管理制度、逐品种认证核查、炮制工艺验证和检验出厂放行制度，正品标本室建设完成率达到100%，出厂放行产品质量检验合格率100%，解决饮片长产过程中私切滥制、颜色增重、以次充好等突出问题。开展医疗机构制剂整治，解决不按处方工艺规程生产、质量控制不严格等突出问题
    28.加强药品流通监管。以医疗机构、零售药店、个体诊所等为重点单位，加大日常监管力度，切实纠正形式化、表面化检查的错误做法，提高日常监管的规范化、精细化程度，对所有药品经营企业和医疗机构进行无死角、无盲区的彻底排查，实现全县药品流通领域无过期药品，阴凉、冷藏、避光药品全部规范存放，药品进购资质、票据、实物核对无误；加强零售药店为民电子监管查询平台资产和使用管理，确保开机使用率达到95%以上，对停业的零售药店的设备要及时收回，对未配发的设备要妥善保管，防止电子查询平台资产损坏遗失；针对无证诊所、无证药店和一、二类零售药店超范围经营问题，一方面加大稽查办案力度，对无证经营和超范围经营药店依法取缔，构成犯罪的必须移送公安机关处理；一方面要采取信息互通、上下结合、内外结合的措施，对给无证诊所药店和超范围经营药店提供药品的生产、经营企业给予严厉处罚，并将有关证据信息定期汇总，上报市稽查局。开展企业购进非法回收药品专项整治，严惩药品经营企业通过出租出借转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据等以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道的行为。加大批发企业巡查频次，规范药品流通秩序，确保药品运输环节质量安全；以进购渠道、包装标识、索证索票、索取检验报告书为重点内容，严厉打击从非法渠道购进未经检验的假劣中药材中药饮片和私自购进使用非法包装的散装中药饮片行为；以保健品、保健食品、消字号及无注册证、假冒注册证号产品为重点，严查非药品冒充药品的违法行为；加强监督各级医疗机构中药饮片采购、养护、储存等行为。
    29.强化药品使用监管。加强与卫计局配合，督促指导医疗机构（含疾控中心、妇幼站、接种点）参照药品GSP标准，改造药品医疗器械库房、药房，购置药品冷藏柜、阴凉柜、空调、除湿机、加湿器和温度计算机监控系统，对储存条件不符合标准，有药械质量安全隐患的，依法查处涉案药械，并将查处情况以正式函件移送卫计局。认真贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》开展生物制剂、疫苗、冷链药品重点品种专项整治，常年对县疾控中心、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生所等疫苗供应和使用单位进行检查和抽查对其他阴凉冷藏药品一律查封；将医疗机构作为药品医疗器械不良反应（事件）监测的重点单位，保质保量完成药品不良反应、医疗器械不良事件监测任务。
    30.加强医疗器械监管。实施医疗器械分类分段管理制度，以一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、口腔义齿、敷贴类、理疗类产品为重点，加大对重点环节、重点品种、重点单位的医疗器械监督检查力度，做好医疗机构植入性器械追溯管理和在用医疗器械监管工作，及时排除高风险医疗器械质量安全隐患；加强医疗器械行政许可和备案管理工作。
    31.加强化妆品监管。100%建立健全化妆品批发、零售监管档案，明确监管职责，以批发市场、专卖店、零售等为重点，落实化妆品索证索票、标签标识等管理要求，严厉查处经营假冒伪劣化妆品的违法行为。
    32.加强特殊药品监管。加强精、麻药品等特殊药品监督管理，督促企业、单位完善安全管理组织、管理制度和措施;加强麻醉药品、精神药品、蛋肽类和含麻黄碱、可待因复方制剂等兴奋剂药品专项检查，督促企业、单位完善安全管理组织、管理制度和措施，依法严厉打击非法买卖特殊药品的行为，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为，确保不发生特殊药品流弊和安全事件。
    33.加强药品质量安全风险信息评估。组织药品批发企业、县级医疗机构、乡镇卫生院开展药品安全风险评估，在风险评估单位公示“风险评估公示牌”，明确主要风险点、风险内容、整改措施、整改责任人、整改时限及整改进度。按时上报风险评估报告。
    34.认真开展药品抽验，强化技术监督工作。药品稽查局2016年至少监督抽检15个批次，各食药监所要积极配合药品稽查局开展工作，抽验的靶向率不能低于45%，评价性抽验和监督抽验不合格药品的查处率和报告率要达到100%。抽验的所有药品必须在工作的同时100%录入省局药品抽验系统，不录入视为没有抽验。对不配合抽验工作的按照市局要求扣减抽验经费，并扣减目标管理责任书相应分数。
    35.着力提高从业人员的素质。积极配合完成2016年药械化从业人员培训、体检工作。加大从业人员的培训力度，药品医疗器械化妆品从业人员继续教育培训率、健康率达100％，有效持证率达100％。
    36.加强监管部门与监管对象的信息互通。建立覆盖县乡（镇）的药品流通监管微信群和QQ群，将所有监管对象纳入群内管理，实现信息互动共享和双向交流互动，最大限度提高法律法规和政策普及率，营造和谐的监管文化氛围。
    四、依法行政工作
    37.落实好法制联络员制度。各乡镇(街办)食药监所、局属各单位确定1名专（兼）职法制联络员，组织开展单位内部执法监督、案卷评查、执法培训等工作。对本部门的案件进行初步审核，并做好案件的上报、平台录入等工作。
38.加强执法人员能力培训。各乡镇(街办)食药监所、局属各单位要高度重视执法人员的业务培训和能力提升，认真制定教育培训计划，分岗位、分阶段组织开展多方面、经常性、系统性的业务培训，进一步提升执法能力水平，提高执法质量和效率。
39.严格落实行政许可审查、核查、审批制度。各乡镇(街办)食药监所、局属各单位要严格按照新的行政许可工作要求，合理安排工作人员，责任到人，优化工作程序，规范工作流程，严格现场核查验收，提高许可工作质量和效率，行政许可公示率达100%。
    40.强化行政执法程序。严格落实行政许可“受、评、批”和执法办案“查、办、审”三分离制度，执行行政执法听证、案件合议、案件公示、罚缴分离和收支两条线等制度，保证行政执法的公正性。同时要深挖案源，主动稽查，提高质量和工作效率。在执法办案中，严格执行《食品药品行政处罚程序规定》，按照《食品药品行政处罚文书规范》，进一步规范执法文书。配合开展行政执法案卷评查评比，案卷评查率100%。及时移送涉刑案件，坚决杜绝以罚代刑、以罚代管的行为，涉刑案件移送率100%。
    41.落实投诉举报和信息公开制度。各乡镇(街办)食药监所、局属各单位要规范投诉举报程序，投诉举报处置回复率100%。严格落实企业红黑名单制度和行政处罚案件信息公开制度，一般程序行政处罚案件平台录入率100%、公示率100%。
    五、综合工作
    42.提高应急管理水平。认真履行值守应急职责，加快值班工作规范化、制度化、科技化建设进度，严格落实24小时值班和领导带班、值班抽查和巡查制度；修订食品药品安全应急预案，建立完善县、乡、村三级应急信息联络员制度，明确部门和人员应急处置职责，提高应对突发事件的能力；组织开展食品药品突发事件应急演练，提高食品药品安全事件防范应对水平。
    43.规范综合统计工作。各乡镇食药监所、局属各单位要进一步完善统计工作制度，确定一名统计工作人员，细化工作职责，建立统计工作台帐，加强报表管理，按时限上报统计报表，准确、及时完成年度统计工作任务，提高数据分析应用效率。