2019年药品安全监管工作的总体思路是：要以习近平新时代中国特色社会主义思想和“四个最严”为指导，认真贯彻落实全市市场监管工作会议精神，深入学习县委县政府工作部署，坚持问题导向和目标导向，聚焦风险要求，加强监督检查，全面提升药品安全监管效能，全力保障人民群众用药安全。

一、加强药品监管工作

1、加强药品流通领域专项整治。继续开展药品流通领域专项整治“回头看”。重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；非法渠道购进药品，不按规定销售药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据造假；购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务往来，将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易，不按药品特性储存和运输，质量负责人不在岗和履职不到位、违规销售处方药等突出问题。

2、开展中药材中药饮片专项整治。严格要求中药材中药饮片质量溯源管理，严查无证生产、私制滥切、分包装贴签等违法违规行为，对中药材中药饮片经营加工企业，重点整治经营过程中存在的染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为；进一步规范零售药店和医疗机构中药饮片装斗、养护、储存等行为。加大中药配方颗粒和破壁中药饮片监管力度。

3、加强特殊药品监管工作。重点整治医疗机构、药品经营企业非法渠道购销、超范围经营、不按规定储存、管理麻醉药品、精神药品、易制毒药品的违法违规行为。严格落实特殊药品使用月巡查制度和含麻黄碱制剂经营管理制度，开展医疗机构（五专管理制度落实；精麻药品票、账、货、登记、批号五对口）特殊药品日常监督检查和药物滥用监测工作，纠正各环节存在的问题，确保不发生特殊药品流弊和不安全事件发生。

4、开展医疗机构药品质量监管。督促医疗机构配备使用专用阴凉、冷藏、运输设施设备，开展温湿度自动监测，严查不按规定运输、储存疫苗以及温湿度自动监测系统数据造假行为。加强疫苗质量管理，严查涉疫苗单位特别是二类疫苗供货资质、采购票据、检验报告、批准证明文件、批签发记录及冷链运输、验收记录资料不全等违法违规行为。对未按要求存储需冷藏、阴凉管理的药械，要责令逐批送检，对经检验不合格的药械在依法严厉查处的同时，将查处情况以正式函件抄送同级卫健委。对拒绝送检的封存后移交同级卫健委处理。要将医疗机构药械质量管理作为监管的重点细化检查方法，扩大检查的部位（注射室、住院部、手术室、急救室等）和范围，严肃查处存在的各种问题。

5、开展农村药品质量安全专项整治。以城乡结合部和农村地区药店诊所为重点区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位，严查违法回收药品，从非法渠道购进药品，销售假劣药品、违规经营使用医疗机构制剂，严查不按规定存储药品等违法行为，坚决取缔无证经营，超范围经营行为，涉嫌犯罪的依法移交公安部门查处，继续做好健康扶贫基层用药安全保障行动，开展过期药品集中清理执法大检查和家庭过期药品清查回收工作，

6、开展药师“挂证”行为专项整治。在全县范围内零售企业开展执业药师“挂证”等违法违规经营行为，要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

7、要开展打击非药品冒充药品等销售假劣药品行为。重点对辖区内诊所、药店、成人店开展地毯式监督检查，特别农村诊所、药店，发现非药品冒充药品的产品或假劣药品一律查封扣押并依法立案查处，并查处上游供货企业上报县局，对医疗机构非法使用假劣药械的行为，在依法立案查处之后通报同级卫健委。

8、扎实开展飞行检查和跟踪检查。针对风险隐患高、自身管理水平薄弱，结合日常检查发现的普遍性问题，有重点的开展药品经营企业飞行检查和跟踪检查，完成2018年新开办零售药品的跟踪检查，对飞行检查和跟踪检查发现的严重违法违规行为，及时采取责令整改、收证、核减经营范围、吊销许可证等措施，有效管控风险。

9、强力推进资质票据规范管理。继续深入药品流通环节监管规范资质票据档案管理，药品生产、经营、使用单位必须建立健全资质档案、票据、授权书、印章管理的规章制度，零售药店和医疗机构必须在规范采购、收货、验收、养护等有关记录的基础上，建立《票据凭证档案》、《首营企业档案》、《供货企业资质档案》、《首营品种档案》、《监管记录及文件信息档案》等档案、每采购一批、装订一批，严防票据凭证遗失，方便快速查找。

二、加强医疗器械监管工作

10、持续推进医疗器械经营质量管理规范落实。积极配合做好辖区内医疗器械经营企业的日常监管，以第三类医疗器械为重点，组织开展第三类医疗器械质量规范实施情况监督检查，确保经营企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行。强化风险防控机制，综合运用监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等手段，及时发现风险。

11、切实加强在用医疗器械使用监管。做好医疗器械经营企业、医疗机构分级分类管理，按照医疗器械批发、经营质量管理规范及使用管理办法组织好医疗器械经营企业和使用单位的日常监督检查。开展打击未经许可经营三类医疗器械产品及各种违法违规经营、使用不合格医疗器械的行为。特别要把保健品店、成人用品店等作为二类器械管理和监督检查的重点，继续落实大型医疗设备清理和建档管理措施，严格按照指导意见做好大型设备采购、安装调试、校验、鉴定、维修（现场查看是否按说明书按时校验、鉴定、维护保养）、使用等各环节的监管工作，严厉查处使用来源不明、未定期校验鉴定等不合格医疗器械的问题。

12、开展无菌植入类医疗器械整治。对医疗器械批发企业重点检查无菌植入类医疗器械是否取得相关注册文件、供货企业资质，购进票据索取、验收与销售记录是否齐全规范，产品是否可追溯，是否购进和经营未经依法注册、无合格证明文件，以及过期、失效、淘汰的无菌植入类医疗器械。对医疗机构重点检查无菌植入类医疗器械是否从有合法资质的渠道购进，是否索取、查验供货者相关证明文件，临床使用记录、病例档案是否规范完整可追溯等，对存在违法违规行为依法严肃查处。

三、加强化妆品监管工作

13、开展化妆品经营质量整治。结合营业执照发放，继续做好化妆品经营摸底清查,100%建立健全化妆品批发、零售监管档案。以批发市场、商场超市、化妆品专卖店等为重点，加强日常监督检查，开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，加大特殊用途化妆品监管力度，全面落实化妆品标签标识、索证索票、购进台账等质量管理要求。及时处置国家、省局通告不合格化妆品，严厉打击化妆品违法添加、制假售假行为。

四、加强药械化风险监测评估

14、认真开展药品、化妆品、医疗器械抽验监督工作。县药品稽查局负责全年抽检，各监管所要积极配合药品稽查局开展工作，对抽检的品种要暂停销售，对抽检不合格产品要在第一时间内下架停用、实施召回，防止问题产品扩散蔓延。抽验案件办结后要及时向市局上报查处情况。在抽检工作中必须严肃认真，登记信息必须再三核实，确保准确无误，抽验的所有药品必须在工作的同时100%录入省局药品抽验系统。

15、做好药械化不良反应（事件）监测工作。进一步健全监测组织机构，落实监测人员（监管、监测单位）和责任主体，扩大监测网点，将任务指标纳入目标管理，做好与卫健委的协调配合，要将医疗机构作为监测的主体，加强培训、检查指导和督查通报，确保高标准（在报告质量、严重报告上下功夫）、高效率完成监测工作任务。今年药品不良反应要提高新的、严重病例报告比例，新的病例报告占总数的20%以上，严重报告占总数的10%以上，二级以上医疗机构报告覆盖率达到100%、报告数占报告总数40%以上。医疗器械每年至少开展一次对辖区内二类以上医疗器械上市许可持有人不良事件监测工作的现场检查，提高高风险品种和有源医疗器械的报告数量，有源医疗器械报告比例达到20%以上，逐步降低医疗辅料及耗材的报告比例。积极开展化妆品不良反应监测工作，化妆品不良反应百万人口报告数量不少于60份。