各乡镇食药监管所、县药品稽查局、县食品药品检验检测中心：
    2015年，全县药品医疗器械化妆品监管要深入贯彻落实省、市、县食品药品监督管理工作会议精神，牢固树立问题导向意识，坚持“敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”的原则，通过开展药品医疗器械化妆品监管规范化建设，全面落实层级监管责任，加大监督检查力度，重点做好医疗机构急救、检验、手术、口腔、住院等科室和环节的药品质量专项整治及药品经营企业专项整治、源头治理，特殊药品日常监管，推进实施新版药品GMP、GSP认证、电子监管和医疗机构规范药房建设等工作，保障药品医疗器械化妆品质量安全。
    一、深入开展药品医疗器械化妆品流通专项整治  
    （一）开展医疗机构急救、检验、手术、口腔、住院等科室和环节的药品质量专项整治。针对医疗机构忽视急救、检验、手术、口腔、住院等科室和环节药品质量管理的风险隐患，深入开展专项整治，切实纠正医疗机构在药品采购、储存、养护、使用过程中存在的质量问题，确保患者用药安全。
    （二）开展体外诊断试剂专项整治。按照省市局要求，以医疗机构和批发企业为重点，围绕产品合法性和采购渠道合法性、产品储运条件及管理情况、规章制度执行情况进行专项整治，并对被检查单位质量管理体系运行情况进行安全风险评估。
    （三）继续深入开展无证经营、中药材中药饮片、非药品冒充药品、运输环节、冷藏阴凉储存药品专项整治。无证经营专项整治要以无证或许可证到期未换发新的证件的药店、诊所及集贸市场摆摊设点和走乡串户兜售药品的游医药贩为重点对象，发现一起，查处一起，不留死角；中药材、中药饮片专项整治要以整治以次充好、染色增重、掺杂使假、进购渠道、包装标识、索证索票、索取检验报告书为重点内容，严厉打击从非法渠道购进未经检验经营使用假劣中药材中药饮片的违法行为；非药品冒充药品专项整治要以保健品、保健食品、消字号及无注册证、假冒注册证号产品为重点，严肃查处非药品冒充药品的违法行为。要重申医疗机构不允许使用保健食品和保健品，药品经营企业经营非药品必须与药品分区分柜存储和陈列，并悬挂醒目的非药品标识和非药品不能替代药品的警示语，严禁以非药品冒充药品误导消费者；运输环节专项整治要以货运站、快递公司、邮政或快递代办点为重点对象，参照新版GSP对药品批发企业药品运输配送的新要求，加大监督检查和案件查办力度，严厉查处运输环节存在的各类问题，确保药品运输质量安全；冷藏阴凉储存药品专项整治要以医疗机构为重点对象，没有低温阴凉储存条件的医疗机构不允许使用阴凉冷藏存储的药品，对不具备存储条件仍在使用需冷藏阴凉储存药品的，要逐批进行抽验，对抽验不合格的依法严厉查处，问题严重的要公开曝光。
    （四）开展药品经营企业跟踪检查和专项整治。抽调全县监管力量，采取突击检查、异地检查等方式，不定期开展对通过新修订GSP认证企业跟踪检查，重点围绕执业药师在职在岗、计算机系统管理、温湿度自动监测系统管理、药品采购验收、药品核注核销、药品质量体系管理、药品分类陈列管理、购销票据管理、药品销售和售后服务管理等八个方面的内容，组织开展专项检查，防止认证后管理滑坡。对检查发现严重违法违规的企业，要及时采取责令整改、收证、核减经营范围等行政措施。
    （五）开展疫苗质量专项整治。每季度对县疾控中心、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生所等疫苗供应和使用单位进行一次重点检查和抽查，重点检查疫苗采购渠道和冷链管理是否规范，严厉查处违法购进和超温储存运输等违法违规行为，保证疫苗质量安全。
    （六）深化巩固医疗器械“五整治”专项成果。突出问题导向，将医疗器械“五整治”专项行动检查中存在问题较多的单位和产品作为重点，继续深入开展专项整治，加大对存在问题较多单位的回头检查，督促问题整改到位，着力解决医疗器械监管中存在的突出问题。要切实加大违法违规行为的查处力度，持续保持严查重罚的高压态势，不断深化和巩固专项整治成果。
    二、切实做好药品经营许可、认证和规范药房建设工作
    （七）推行分级管理。要按照国家总局和省市局有关药品零售行政许可的相关政策，对新开办企业严把准入关，鼓励药品零售企业兼并重组和连锁经营，总结新模式试点经验，扩大经营规模，提高经营能力和管理水平。推进药品零售企业分级管理，对原有零售药店按照经营条件和服务能力给予差异化经营权限，动态管理。督促零售药店限期达到新版GSP标准。
    （八）全面推进药品经营企业GSP 认证。2015年是新版GSP实施的收官之年，各乡所药品稽查局要对辖区所有零售药店进行详细摸底，加快认证工作进展，解决GSP认证中存在的问题。对药品经营许可证已经到期未申请换证和认证的，由所在乡所立即责令停止经营活动，迅速报县局按程序注销许可证；对药品经营许可证未到期，GSP证书即将到期的，责令其在许可证书到期前按照新修订GSP标准申报换证和认证，企业不申请换证认证的，以违反GSP做出处罚，逾期仍不申请认证的，报县局按程序吊销许可证；两证均未到期的，遵照省局《关于做好新修订GSP认证和换发<药品经营许可证>工作的通知》(甘食药监发[2014]114号)规定，在2015年12月31日之前必须申请新修订GSP认证和换证，逾期不申报换证认证的，按照无证经营给予行政处罚，并上报县局按程序吊销许可证。2016年起，所有药品经营企业未达到新修订GSP要求的，一律停止经营活动。要继续严把认证标准，严格现场检查，不得已任何理由降低认证条件。
    （九）提升医疗机构“规范药房”建设水平。参照新修订GSP标准，修订医疗机构规范药房建设标准，对已达标医疗机构查缺补漏，督促其尽快达到新标准。复查不达标的医疗机构要撤销规范药房命名，对药品管理混乱，质量隐患严重的医疗机构在全县通报批评，对发现的违法违规问题各所依法严肃处理。
    三、强化药品医疗器械化妆品流通日常监管
    （十）认真实施“中药饮片生产质量管理提升计划”。全面贯彻落实新修订药品GMP中药饮片附录，强化厂房设施设备、关键岗位人员、炮制工艺验证、产品质量检验等方面的监管。继续严格落实中药饮片生产企业批批检验制度和原辅料购进备案制度、生产月报告制度、产品出厂销售审核制度，严肃查处认证车间外加工炮制、原辅料未经检验投料生产和成品未经检验即出厂销售等行为，违法违规案件查处率100％，切实提升中药饮片生产企业质量管理水平。同时加强药品生产企业质量控制实验室监管。分层级分阶段指导药品生产企业质量控制实验室规范化建设。
    （十一）实施药品经营企业全覆盖监管。加强对药品经营企业日常监督检查，做到全覆盖、无遗漏，严厉打击挂靠经营、租借证照、销售假劣药品等违法行为，谨防药品流弊事件和质量安全事故。同时要做好药品经营企业药品进购渠道、进购验收、分类管理、处方药凭处方销售管理、储存养护、计算机系统管理、温湿度自动监控、GSP档案资料运行等重点环节的监管，要按照一证一档原则，建立健全药品经营企业监管档案，监督检查记录建档率要达到100%，问题跟踪查处率要达到100%，药品购销环节索证索票率达到100%，可追溯率达到100%，中药材中药饮片购销单位资质审查率达到100%，建档率达到100%，药品安全违法行为查处率要达到100%，要严格落实处方药凭处方销售的管理制度，采取多重途径补充和完善处方不足的困难，确保大众用药安全。
    （十二）强化重点品种、重点地区监管。突出对中药材、中药饮片、疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等高风险重点品种的监督检查。组织药品经营使用单位认真开展药品安全风险评估，按时上报风险评估报告，切实加强风险隐患防控。开展对冷链药品监督检查，督促、检查辖区内企业和单位做好冷链温湿度控制，确保全程温湿度数据可追溯。
    （十三）进一步强化特殊药品监管和禁毒工作。强化特殊药品监管，狠抓制度落实，强化薄弱环节。重点监管的麻醉药品和第一类精神药品生产、经营企业现场检查每月不少于1次，特殊药品经营企业、医疗机构现场检查频次每季度不少于1次；重点品种销售流向核实比例不低于30％；特殊管理药品电子监管率达100％，监管网100％有效运行。积极配合公安、禁毒、帮扶社区等部门做好禁毒宣传教育等工作；强化对药物滥用监测机构的指导，加大药物滥用调查表的上报力度。
    （十四）切实推进药品电子监管。及时调查处理电子监管网预警信息，督促企业见码必扫，加强基本药物等品种监控。结合GSP认证工作，组织开展监管人员和企业人员培训，推进药品零售（连锁）企业入网。根据省市局要求，2015年12月31日前,100%药品批发、零售（连锁）企业必须全部加入中国药品电子监管网，实现核注核销，不能做到电子监管核注核销的，要给予行政处罚，吊销许可证件，要按照省局、市局、县局相关文件要求，早准备、早部署，抓好实施。与此同时，各乡所药品稽查局要在执法人员、监管对象和广大群众中积极推广使用“药品管家”软件，通过手机扫码查询药品来源和真伪。
    （十五）充分发挥省政府为民办实事项目药品零售企业电子查询平台的作用。药品稽查局要对县城持有查询平台的零售药店进行专题培训，要求企业每天按时开启查询平台，自觉维护设备安全，将查询平台设置在店堂醒目位置，引导购药群众普遍使用查询设备。要认真组织实施好2015年全部药品零售企业落实药品零售企业电子查询平台工程项目，加强资产监管和使用监督，防止资产损坏遗失和设备不使用。
    （十六）加大药品医疗器械化妆品抽验力度。要认真实施省市2015年药品医疗器械化妆品抽验计划，以质量可疑药品医疗器械化妆品抽验为手段，以发现问题产品及核查处置问题为目的，完善抽验工作机制和信息共享机制，围绕风险质量抓抽验，依据风险信号确定抽验企业、抽验品种、检验项目和检验方法，将计划抽验、监督抽验、专项抽验、跟踪抽验有机结合，充分运用抽验结果，挖掘产品安全风险点，倒查经营使用环节质量安全风险隐患。要对抽验人员进行专业培训，抽验人员要在规范填写抽验文书的同时，按照执法办案的程序围绕抽验药品调查收集药品来源、数量、货值等有关证据，形成抽验案卷，以备办理行政处罚案件。接到不合格药品检验报告后，要按照五不放过的原则，迅速组织开展稽查办案。计划抽验要确保完成省市上下达任务，并客观反映出全县区的药品质量总体状况，监督抽验要有针对性和靶向性地抽验质量可疑药品，抽验的靶向率不能低于45%，评价性抽验和监督抽验不合格药品的查处率和报告率要达到100%。
    （十七）进一步加强不良反应监测工作。加强与卫生行政、药品医疗器械经营企业和医疗机构等部门领域的沟通，提高社会公众对不良反应报告和监测工作的认知、理解 与支持。医疗器械监测报告数要达到100份/百万人口的以上，药品不良反应报告数要达到150份/百万人口的以上。
    （十八）综合整治虚假广告。要加强与通信、公安、邮政、工商部门的合作，强化信息交流和沟通，坚决打击通过虚假广告在互联网或快递渠道非法销售假冒药品医疗器械化妆品的违法行为；切实加大虚假广告监测处置力度，利用广告监测平台和日常监督检查等途径，广泛收集各类药品医疗器械化妆品广告信息，对街头和有关从药单位散发和张贴的未经批准的药品医疗器械化妆品广告要及时责令清理，对非法药品广告要及时移送工商部门查处。对省局通知要求暂停销售的非法广告药品要第一时间通知有关经营使用单位暂停销售使用。
    （十九）加强药品医疗器械质量诚信体系建设工作。要建立和完善企业是第一责任的制度，积极开展药品医疗器械诚信体系建设工作，以诚信评价和公示推动企业自律意识提高。药、械经营企业和医疗机构质量诚信档案建档率要达到100%，不良行为记录率要达到100%，诚信评价公示率要达到100%，药、械安全“黑名单”管理制度执行率要达到100%。
    （二十）强化医疗器械经营企业监督检查。以推进医疗器械经营质量管理规范为契机，进一步规范企业经营行为。一是突出重点单位、高风险品种和关键环节，组织开展医疗器械经营企业的日常监督检查，在做到全面覆盖的同时，重点加大对高风险产品经营企业的监督检查力度。二是结合各类专项检查，加大对经营企业采购验收、仓储、销售、售后服务等环节的监督检查力度，落实企业质量管理主体责任。三是对企业存在问题要督促整改到位，注重监督检查实效。
    （二十一）规范医疗器械使用管理。加强医疗机构使用医疗器械的监督检查，一要积极探索在用医疗器械监管机制，进一步加强医疗器械使用的监督管理。督促医疗机构强化医疗器械质量管理体系建设，健全完善质量管理机构和制度，落实质量管理责任；二要探索建立在用医疗设备质量评价制度和在用器械定期检测、校验、维护、保养、淘汰制度，建立在用医疗设备质量档案，逐步开展在用医疗设备质量安全监测评价，降低在用医疗器械使用安全风险。各级各类医疗机构价值在万元以上的医疗器械都要建立档案，内容包括供货企业资质、产品说明书、安装调试验证记录、维修保养校检记录等。三要进一步加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督，督促医疗机构完善植入性医疗器械的管理制度并严格执行，健全各项管理记录，规范购进、验收、使用程序，实行由医院医疗器械管理机构统一管理，相关科室相互配合的管理模式，确保产品来源清楚、质量安全、去向明了、使用有痕、追溯有力；四要加强对产品储存和使用条件的监督检查，严厉查处违法违规行为。
    （二十二）加强化妆品流通监管。要制定化妆品流通日常监管制度，明确监管职责，把握监管重点，积极探索化妆品流通监管的新方法、新措施，按照风险管理的原则，梳理重点企业和重点品种，实施分类管理。要以批发市场、专卖店等为重点，着力落实化妆品索证索票、标签标识等管理要求，加大可疑产品抽验力度，严厉查处经营假冒伪劣化妆品的违法行为。
四、着力提高药品医疗器械化妆品监管能力
    （二十三）改进检查考核方式。转变按流程检查的固有思维，以发现问题及风险排查为手段，在“严”和“细”上下功夫，提升监督检查的针对性和有效性，着里查找企业经营管理的风险点，破解监管难题。改变过去以一次考核定优劣和通过书面资料评判监管效果的做法，实行以飞行检查、平时督查、重点抽查确定考核等次。
五、加强督查指导确保任务落实
    （二十四）切实加强督查指导。进一步明确各单位、各乡所的监管职责和监管范围，实行网格化监管，又要针对直属单位和乡所监管人员到位时间短、业务不熟练的现状，加强对直属单位和乡所的业务指导和督促检查，通过组织有经验的执法人员带领直属单位和乡所执法人员查办案件，示范日常监督检查，指导执法文书撰写和报表填报等措施，尽快提升基层执法人员发现问题、处理问题的能力。要通过现场抽查、督查、案件督办、公示通报、约谈警示、追责问效等途径和形式，加强对基层药品化妆品流通监管工作的监督检查和指导。县局将以飞行检查、平时督查、重点抽查的形式加强对直属单位和各所药品医疗器械化妆品监管工作进行督查和指导，并将督查情况向乡镇政府进行通报，督查情况将作为年度考核的重要依据。
    （二十五）、着力提高从业人员的素质。加大从业人员的培训力度，药品医疗器械化妆品从业人员继续教育培训率、健康率达100％，有效持证率达100％。

                                  庆城县食品药品监督管理局
                                2015年3月31日